Na stronie Głównego Inspektora Farmaceutycznego pojawiła się informacja o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju środka VBLAAST 10, stosowanego w leczeniu nowotworów.
Lek przeciwnowotworowy wycofany z obrotu
GIF informuje, że wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
- VBLAAST 10, VINBLASTINE, roztwór do wstrzykiwań, fiolka 10 mg/10 ml, o numerze serii: OI0774; data ważności: 31.10.2027
Podmiotem odpowiedzialnym jest firma VAMA LIFECARE PVT. LTD. z siedzibą w Indiach, natomiast podmiotem, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu MEDYK-LEK Panek sp. z o.o. sp. k., ul. Pawła Włodkowica 2C, 03- 262 Warszawa.
GIF zakazuje wprowadzania do obrotu wskazanej powyżej serii produktu. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Powodem decyzji wada jakościowa
Główny Inspektorat Farmaceutyczny informuje, że otrzymał zgłoszenie od kierownika hurtowni farmaceutycznej MEDYK-LEK Panek dotyczące podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego VBLAAST 10. Zgłoszona niezgodność polegała na tym, że po podświetleniu fiolek w roztworze produktu stwierdzono obecność zanieczyszczeń. Zgłaszający poinformował o tym, że posiadany zapas produktu został zabezpieczony w hurtowni przed dalszą sprzedażą.
Podobną informację o niezgodności GIF otrzymał od apteki szpitalnej Instytutu „Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka”.
„W toku dalszego postępowania wyjaśniającego potwierdzono w produkcie leczniczym, znajdującym się na stanie dokonującej zgłoszenia apteki szpitalnej, obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym w postaci drobnych kryształków o niezidentyfikowanym pochodzeniu. Ponadto, w jednej z fiolek zaobserwowano ciało obce w innym kolorze (zanieczyszczenie nierozpuszczalne, poruszające się przy poruszaniu fiolką)” – wyjaśnia GIF.
Urząd podkreśla, że wystąpienie takiej nieprawidłowości jakościowej rodzi realne niebezpieczeństwo wynikające z ryzyka przedostania się takich cząstek do krwioobiegu pacjenta, co może prowadzić do niedających się przewidzieć, negatywnych skutków zdrowotnych.
VBLAAST 10 – kiedy jest stosowany?
Substancją czynną produktu VBLAAST 10 jest siarczan winblastyny. To środek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów. Należy do klasy leków zwanych alkaloidami barwinka (rośliny występującej endemicznie na Madagaskarze), które działają poprzez hamowanie podziału i wzrostu komórek nowotworowych.
Winblastyna stosowana jest w leczeniu m.in.:
- glejaków,
- przewlekłej białaczki limfatycznej,
- chłoniaka Hodgkina,
- raka pęcherza moczowego,
- raka nerki,
- raka jądra.
Czytaj też:
Co 40 minut diagnoza tego nowotworu w Polsce. „Mamy problem”