Wiktor Janicki, prezes zarządu AstraZeneca Pharma Poland: Każda zmiana układu sił geopolitycznych na świecie ma wpływ również na rynek farmaceutyczny i niesie ze sobą pewne ryzyka. Ja jednak jestem przekonany, że każda tego typu zmiana jest również szansą. Dość trudno będzie Europie dogonić Stany Zjednoczone pod kątem firm technologicznych, rozwoju technologii cyfrowych. Farmacja, biotechnologia jest jednak tym obszarem, w którym Europa tradycyjne była dość silna; cały czas mamy w Europie – a również w Polsce – kompetencje, by na tym budować naszą przyszłość. Mądrość i doświadczenie Polaków, jak również Europejczyków, pozwala na to, by tchnąć nowego ducha w rynek biotechnologiczny, żebyśmy mogli budować konkurencyjność ze Stanami Zjednoczonymi, Chinami czy innymi dużymi potęgami świata.
Z pewnym niepokojem patrzę na to, w jaki sposób Europa traci swoją konkurencyjność czy innowacyjność; dziś Europa potrzebuje nowego impulsu. Być może zmiana układu geopolitycznego będzie stanowić taki impuls.
Wymaga to jednak jak najszybszego wypracowania 15-20-letniej strategii, w jaki sposób rozwijać kluczowe branże. Czasami tego typu koncepcje są wyśmiewane jako rodem z gospodarki centralnie sterowanej; ja jednak uważam, że długoterminowe planowanie i postawienie na niektóre wybrane branże nie kłóci się z gospodarką wolnorynkową, a jest elementem strategicznego, mądrego planowania. Wierzę, że może to być nowe otwarcie dla biotechnologii i farmacji w Europie.
Posłuchaj całej rozmowy z prezesem Wiktorem Janickim:
Czyli – paradoksalnie – zapowiedzi zmian przez prezydenta Trumpa mogą być szansą na to, że Europa skonsoliduje się i stanie rywalem dla Stanów Zjednoczonych, jeśli chodzi o produkcję leków?
Europa powinna być partnerem i bardziej konkurentem niż rywalem w kontekście rozwoju i produkcji nowych leków. Ten rynek dziś jest szalenie konkurencyjny, ale też bardzo mocno oparty na współpracy. Firmy współpracują między sobą, współpracują także z innymi ośrodkami. Europa ma bardzo dobrze rozwinięte uniwersytety, duży potencjał intelektualny ludzi, tradycje prowadzenia badań klinicznych wysokiej jakości w oparciu o bardzo wysokie standardy etyczne. Jestem przekonany, że mogłoby się to udać, gdybyśmy już dziś odczytali ten impuls i zaczęli działać – a prezydencja Polski w UE może być takim elementem „zasiania ziarna”, by zacząć konsolidować zasoby, jakie mamy, wokół takich branż jak farmaceutyczna.
Wszyscy jesteśmy pełni nadziei, że prezydencja Polski wiele zmieni zarówno w Polsce, jak w UE, również w zakresie bezpieczeństwa zdrowotnego. Jak jednak ocenia Pan ostatnie działania, jeśli chodzi o rynek farmaceutyczny w Europie? Czy pierwsze kroki zostały już podjęte, jeśli chodzi o bezpieczeństwo zdrowotne w Europie?
To prawda; mamy po raz pierwszy od 20 lat przegląd dyrektywy dotyczącej rynku farmaceutycznego, pewną próbą zwiększenia konkurencyjności, innowacyjności. Nie wszystkie deklaracje przełożyły się na zapisy, które pomogłyby stymulować innowacyjność, konkurencyjność. Jestem jednak optymistą, że Polska – która łączy na swoim rynku zarówno część innowacyjną, jak część odtwórczą, jeśli chodzi o leki – ma specjalny mandat, by wypracowywać rozwiązania, które pozwolą budować równowagę. Taka równowaga jest niezbędna; zarówno firmy innowacyjne jak generyczne są na rynku potrzebne. Myślę, że Polska ma szansę na wypracowanie kompromisu np. w kwestii wyłączności rynkowej, która od początku była tematem dość kontrowersyjnym. Pakiet farmaceutyczny to nie jest jednak tylko kwestia wyłączności rynkowej, ale też wielu zapisów regulacyjnych, które mam nadzieję, Polska jest w stanie poprowadzić. Mamy silną jednostkę w postaci Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, która mogłaby nadać nowy ton i nową prędkość, jeśli chodzi o negocjowanie zapisów w tym obszarze.
Unia Europejska to z jednej strony autonomiczne decyzje poszczególnych krajów co do polityk lekowych, ale też pewna próba centralizowania niektórych zjawisk. Wiele lat temu taką próbą była centralna rejestracja produktów leczniczych na poziomie UE. To fantastycznie zadziałało – bardzo mocno przyspieszyło dostępność nowych leków dla pacjentów.
Kolejną próbą jest wspólna ocena kliniczna produktów leczniczych pod kątem procesów refundacyjnych. Powinna wejść w życie od początku 2025 roku; obserwujemy jeszcze proces jej wchodzenia w życie, ponieważ z jednej strony firmy muszą dostosować się do nowych wymogów. A z drugiej strony, muszą dostosować się również lokalne agencje oceny technologii medycznych i nauczyć korzystania z tego, że część kliniczna będzie oceniana na poziomie UE, a jednocześnie w lokalnych rękach pozostaną kwestie oceny ekonomicznej czy ostatecznych decyzji dotyczących refundacji. Chciałbym wierzyć, że te procesy przyspieszą dostęp do leków dla pacjentów.
Dzięki temu, że część kliniczna zostanie już oceniona w UE, nowoczesne leki mają szansę być szybciej dostępne w Polsce dla pacjentów?
Bardzo w to wierzę, choć – jak zawsze – diabeł tkwi w szczegółach. Kluczowe dla pacjentów w Polsce będzie to, w jaki sposób AOTMiT będzie realnie korzystać z oceny przeprowadzonej na poziomie centralnym. Wiemy, że często w Polsce staramy się patrzeć na lokalne uwarunkowania, bierze się pod uwagę inne komparatory niż w innych krajach. Oczywiście, bardzo byśmy chcieli, żeby AOTMiT w jak największym stopniu korzystała z oceny klinicznej przeprowadzonej na poziomie unijnym, przyspieszając przejście do kolejnej fazy, czyli do analizy pod kątem ekonomicznym oraz do etapu negocjacji z Ministerstwem Zdrowia.
Na czym powinniśmy się najbardziej skoncentrować, jeśli chodzi o bezpieczeństwo zdrowotne, podczas polskiej prezydencji w Radzie UE?
Jednym z priorytetów, na którym warto się skoncentrować i cieszę się, że jest on wymieniany, jest kwestia profilaktyki – bardzo szeroko rozumianej. Polski system ochrony zdrowia stoi przed olbrzymimi wyzwaniami, jakim jest starzenie się społeczeństwa. Już dziś ok. 7 mln osób to osoby powyżej 65 lat, a w ciągu najbliższych lat ta liczba wzrośnie do 10 mln.
Jeśli diametralnie nie zmienimy sposobu dbania o zdrowie – czyli będziemy zajmować się nie tylko medycyną interwencyjną, ale też profilaktyką, wczesną diagnostyką, by zapobiegać chorobom lub leczyć je na bardzo wczesnym etapie – to nie poradzimy sobie z tym wyzwaniem, bo nie ma na świecie systemu ochrony zdrowia, który byłby gotowy na tego typ wyzwania.
Postawienie profilaktyki jako priorytetu służy zarówno pacjentom jak firmom farmaceutycznym, bo pozwala zbilansować system ochrony zdrowia, tak by był w stanie poradzić sobie z nadchodzącą falą dodatkowych pacjentów. Wiemy, że będzie coraz więcej pacjentów, zapadalność na wiele chorób w starszym wieku jest wyższa, dlatego musimy z jednej strony wcześnie diagnozować, a z drugiej strony – budować świadomość i odpowiedzialność każdego z nas za nasze zdrowie.
Wierzę, że ta dyskusja, która w Polsce będzie koncentrować się wokół profilaktyki, ma szansę przynajmniej rozpocząć odwracane tendencji do bardzo późnych interwencji.
Czyli szeroko pojęta profilaktyka: zarówno zmiana stylu życia, jak wczesne diagnozowanie i wczesne rozpoczynanie leczenia, jeśli jest konieczne?
Nie stać nas na to, by wyłącznie opierać się na leczeniu. Im później zdiagnozujemy chorobę, tym leczenie jest mniej skuteczne i bardziej kosztowne dla systemu ochrony zdrowia: to są dodatkowe hospitalizacje i wyższe koszty leczenia. Jeśli chcemy, by system ochrony zdrowia dał sobie radę z wyzwaniami, musimy przesuwać leczenie na coraz wcześniejsze etapy.
Branża farmaceutyczna jest jedną z najbardziej innowacyjnych; jak ocenia Pan jej funkcjonowanie w Polsce? Jakie bariery należałoby jak najszybciej zlikwidować, by przemysł biotechnologiczny mógł się jak najlepiej rozwijać?
Branżę farmaceutyczną w Polsce oceniam bardzo dobrze, jeśli chodzi o potencjał – ludzki, intelektualny; potencjał innowacyjności – Polacy są niezwykle kreatywni. Nie zawsze potrafimy tę kreatywność wykorzystać, jednak w przypadku branży farmaceutycznej kreatywność można wykorzystać w kierunku wypracowywania nowych cząsteczek.
Przez ostatnie lata powstawały w Polsce pierwsze naprawdę bardzo innowacyjne firmy biotechnologiczne. Czasem spotykam się z pytaniami typu: „dlaczego nie mamy dużej polskiej firmy, takiej jak AstraZeneca czy inna firma globalna”. Na to trzeba poczekać: duże innowacyjne firmy globalne budowały swoją pozycję dziesiątkami i setkami lat. Jestem przekonany, że firmy, które obecnie powstają w Polsce, maja potencjał. Będą realizowały go stopniowo – początkowo w partnerstwie z dużymi firmami, takimi jak nasza, a docelowo będą same rozwijały leki i je komercjalizowały. Jestem przekonany że wiele dobrych rzeczy przed nami.
A jeśli chodzi o bariery, to rynek farmaceutyczny jest bardzo czuły na popyt na innowacje.
W ostatnich latach wydarzyło się dużo, jeśli chodzi o przyspieszenie dostępu do innowacyjnych terapii w Polsce, coraz szybciej wchodzą one do refundacji, jednak cały czas okres od rejestracji leku do refundacji w Polsce wynosi ponad 800 dni. Bardzo długo pacjenci czekają na terapie, a z drugiej strony również firmy zwlekają na rozpoczęcie procesu refundacyjnego.
Dlaczego firmy zwlekają z rozpoczęciem procesu refundacyjnego?
Nie mogę wypowiadać się za całą branżę;
my, jako firma, postawiliśmy sobie za cel, żeby jak najwięcej wniosków było zgłoszonych w ciągu 90 dni od rejestracji. Dziś w przypadku co najmniej 85 proc. naszych leków zarejestrowanych w nowych wskazaniach, wnioski o refundację w Polsce są składane w ciągu pierwszych 90 dni po rejestracji. Uważamy to za nasze zobowiązanie wobec pacjentów, by jak najszybciej starać się udostępnić leki w nowych wskazaniach.
Staramy się, żeby jak najwcześniej leki trafiały do pacjentów. Oczywiście, ważne jest znalezienie wspólnego języka z Ministerstwem Zdrowia, wynegocjowanie takich warunków, które byłyby akceptowalne dla polskiego płatnika, a z drugiej strony zapewniały odpowiedni zwrot z inwestycji dla firmy. Wydaje się, że jest jeszcze wiele do poprawy, żeby optymalizować ten proces na poszczególnych etapach, a z drugiej strony przekazywać wzajemne oczekiwania, by proces negocjacji był jak najbardziej konstruktywny. Mam wrażenie, współpracując z Ministerstwem Zdrowia przez wiele lat, że coraz lepiej się rozumiemy, dyskusje toczą się z dużą dozą szacunku i świadomością, że na końcu naszej drogi jest pacjent. Widzę szansę rozwoju przemysłu farmaceutycznego w Polsce, ponieważ widzę chęć udostępniania polskim pacjentom dostępu do innowacyjnych terapii.
Coraz więcej leków jest udostępnianych w Polsce – to jest widoczne?
Tak, a jeśli chodzi o bariery, to wciąż jeszcze finansowanie publiczne dla wielu innowacyjnych projektów branży farmaceutycznej nie znajduje takiego zrozumienia, jak finansowanie projektów w innych branżach.
Chciałbym, żebyśmy rozpoznawali wartość przełomowych innowacji w farmacji; źródła finansowania publicznego powinny być bardziej dostępne dla polskich firm biotechnologicznych. Uważam, że to duża bariera, ponieważ na wczesnym etapie ciężko oczekiwać, że firmy będą w stanie same wszystko sfinansować.
Jeśli w przyszłości chcemy, by były to „konie pociągowe polskiej gospodarki”, to musimy zainwestować. Za większością dużych firm technologicznych w USA stoją pieniądze, które na wczesnym etapie zostały zainwestowane przez stronę publiczną. Jeśli mamy ambicje, by w przyszłości być państwem słynącym z innowacji, także farmaceutycznych, to musimy w to zainwestować i pieniądze z NCBiR czy innych źródeł, powinny iść w stronę polskich spółek biotechnologicznych.
Globalna firma farmaceutyczna, jaką jest AstraZeneca, widzi możliwość partnerstwa z firmami, które powstają w Polsce?
Jako z jednej strony przedstawiciel międzynarodowej firmy, a z drugiej strony jako Polak chciałbym, żeby polski lek stał się kiedyś dostępny da pacjentów na całym świecie, bo będzie tak przełomową terapią, że każdy z pacjentów będzie chciał z niego skorzystać.
Widzę też rolę międzynarodowych firm w tym, by na wczesnym etapie rozwoju mniejszych firm biotechnologicznych wchodzić w partnerstwo, znajdować sposoby współpracy, by np. AstraZeneca komercjalizowała pewne leki. To dzieje się np. w USA, Kanadzie, Wielkiej Brytanii czy w Chinach. Mam nadzieję, że w Polsce również będziemy mogli budować tego typu partnerstwa.
Astra Zeneca kojarzy się z nowymi terapiami w onkologii, kardiologii, ale też diabetologii, chorobach nerek, chorobach rzadkich. Jakie są obecnie najważniejsze obszary zainteresowań firmy?
Na pewno w tych obszarach będziemy nadal się rozwijać. Ważnym tematem dla nas będzie też otyłość. Będziemy starać się rozwijać ważny dla nas obszar chorób płuc, ponieważ zarówno POChP, jak i astma stają się coraz większym problemem i są w dziesiątce najczęstszych przyczyn zgonów w Polsce, a często pozostają niedostrzeganym problemem. Ważne są dla nas też m.in. onkologia, kardiologia, choroby cywilizacyjne, jak cukrzyca typu 2, niewydolność nerek, niewydolność serca. Poszukujemy nowych sposobów leczenia. Już dziś mamy nowoczesne leki, przeciwciała monoklonalne, koniugaty przeciwciał monoklonalnych z chemioterapeutykami, które są w stanie wprowadzić lek do komórki nowotworowej. Na pewno jest to obszar, który będziemy chcieli rozwijać. Dużym potencjałem są też terapie komórkowe, CAR-T – także poza obszarem nowotworów. Będziemy szukać nowych form terapii, by leczyć na coraz wcześniejszym etapie. Dziś jako branża koncentrujemy się na tym, żeby zatrzymać przebieg choroby lub zniwelować jej objawy, a chcielibyśmy dojść do etapu, kiedy będziemy odwracać przebieg choroby i w pewnym sensie naprawiać funkcjonowanie organizmu.
To przyszłość; a jeśli chodzi o to, co już udało się firmie stworzyć: jakie są największe przełomowe terapie?
W onkologii takim przełomem jest na pewno to, że rak piersi, rak płuca, czyli choroby postrzegane jeszcze niedawno jak wyrok, dziś coraz częściej są chorobami przewlekłymi. Widzimy też pod tym względem zmianę myślenia.
Drugi obszar to choroby cywilizacyjne: cukrzyca typu 2, niewydolność nerek, niewydolność serca: doskonale dziś rozumiemy, że są to trzy choroby, ale u ich podstaw leży podobny mechanizm; staramy się je „zaopiekować” w połączony sposób. To ogromy przełom w myśleniu, w jaki sposób diagnozować i leczyć pacjentów. Odpowiednia diagnostyka i leczenie tych osób na wcześniejszych etapach pozwala uniknąć hospitalizacji i powikłań. I tu niestety cały czas refundacja nowych leków jest dość zawężona, czyli: leczymy bardziej zaawansowane stadia tych chorób.
Trzeci przełom dotyczy chorób rzadkich: wiemy, że jest ich ponad 7 tysięcy; zaledwie 10 proc. ma celowane terapie. To kropla w morzu potrzeb, jednak coraz częściej rozumiemy mechanizmy prowadzące do rozwoju tych chorób, potrafimy je diagnozować na wcześniejszym etapie, zanim dokonają spustoszenia w organizmie. Potrafimy interweniować, by zatrzymać lub odwrócić przebieg choroby. To spektakularne osiągnięcie współczesnej medycyny.
Czasem z daną chorobą w Polsce rodzi się rocznie jedna osoba, ale tej osobie, dzięki leczeniu, możemy zmienić życie. To spektakularny przełom. Chciałbym, żebyśmy mogli coraz częściej udostępniać tego typu terapie pacjentom.
Jak rozwija się AstraZeneca w Polsce? Jakie są plany firmy na najbliższy rok?
Polska jest bardzo ważnym miejscem, jeśli chodzi o inwestycje AstraZeneca, zatrudniamy już ponad 3 tys. osób, często na bardzo wysoko wyspecjalizowanych stanowiskach. W Polsce są osoby, które zarządzają badaniami klinicznymi z perspektywy całego świata. Cały czas poszukujemy kolejnych obszarów, w których moglibyśmy wykorzystać potencjał intelektualny Polaków. Mamy główne biuro w Warszawie oraz oddział w Krakowie, oba rozwijają się bardzo dynamicznie, cały czas tworzymy nowe miejsca pracy. Mam przekonanie, że Polska pozostanie ważnym miejscem na mapie inwestycji AstraZeneca. Mamy w Polsce mądrych ludzi, z dużym doświadczeniem.
Z optymizmem patrzy Pan na najbliższy okres: zarówno na rolę branży farmaceutycznej, przełomy w terapiach, jak na sytuację tej branży w Polsce.
Patrzę z optymizmem, choć nie zamykam oczu na wyzwania – jestem przekonany, że w przypadku wyzwań, które widzimy, jak finansowanie systemu ochrony zdrowia – konieczne jest podejmowanie zdecydowanych działań w kierunku znalezienia konkretnych rozwiązań.
Jestem przekonany, że ludzka inwencja nie zna granic i jeśli wszyscy będziemy współpracować, to możemy poradzić sobie z każdą barierą.
Stawka jest wyjątkowa: mam wrażenie, że wszyscy partnerzy współpracujący w ramach systemu ochrony zdrowia biorą w pewnym sensie odpowiedzialność za zdrowie Polaków.
Czytaj też:
Prezes AstraZeneca: Bezpieczeństwo lekowe to nie tylko produkcja leków w Polsce