Ministerstwo Zdrowia Kanady dopuściło lekanemab do stosowania już w październiku 2025 roku, nie oznaczało to jednak automatycznego finansowania terapii ze środków publicznych. W lutym br. Kanadyjska Agencja Leków wydała negatywną rekomendację dotyczącą refundacji terapii, wskazując między innymi na wątpliwości dotyczące skuteczności leczenia.
Zmiana decyzji została podjęta na podstawie długoterminowych wyników badań klinicznych przedstawionych przez producenta leku.
Zmiana decyzji Kanadyjskiej Agencji Leków pod wpływem nowych wyników badań
Decyzję Agencji zmieniła analiza nowych, długoterminowych wyników – m.in. badania LEADER, przedstawionego przez firmy Eisai i Biogen.
Badanie wykazało, że po średnio 17 miesiącach stosowania terapii u blisko 83 proc. z wczesną postacią choroby Alzheimera utrzymał się ten sam etap choroby (75,9 proc.) lub odnotowano poprawę (6,6 proc.). Oznacza to, że terapia lekanemabem może przynosić długotrwałe korzyści osobom z chorobą Alzheimera.
Analiza objęła 432 osoby, które otrzymały co najmniej 7 wlewów leku, a średni czas leczenia wyniósł 520 dni.
Lekanemab to przeciwciało monoklonalne, które pomaga usuwać z mózgu szkodliwy betaamyloid, czyli białko odgrywające kluczową rolę w rozwoju choroby. Działa zarówno na blaszki amyloidowe, jak i protofibryle, czyli najbardziej toksyczną postać tego białka. Celem terapii jest spowolnienie postępu choroby.
Na podstawie nowych wyników badań Kanadyjska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące z terapii są wystarczające, by rekomendować jej finansowanie ze środków publicznych. Jednocześnie podkreślono, że wcześniejsza ocena mogła nie w pełni odzwierciedlać znaczenie kliniczne leczenia osób znajdujących się na wczesnym etapie choroby Alzheimera.
Lek pozytywnie oceniony przez EMA dla określonej grupy pacjentów z wczesną postacią Alzheimera
W kwietniu ubiegłego roku Komisja Europejska po pozytywnej ocenie Europejskiej Agencji Leków (EMA) dopuściła lekanemab do stosowania na terenie Unii Europejskiej. Lek został zatwierdzony dla ściśle określonej grupy pacjentów z wczesną postacią choroby. EMA zaleciła stosowanie leku u dorosłych pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodną postacią demencji o podłożu alzheimerowskim,
To pierwszy w UE lek ukierunkowany na biologiczne przyczyny choroby, który otrzymał europejską rejestrację.
Choroba Alzheimera dotyka milionów osób w Europie, stanowiąc ogromne obciążenie nie tylko dla samych chorych i ich rodzin, lecz także dla systemu ochrony zdrowia. W Polsce szacuje się, że na chorobę Alzheimera choruje ok. 550-600 tys. osób – nie wszyscy są zdiagnozowani.
Czytaj też:
W oczach widać nie tylko jaskrę. Prof. Szaflik: „Możemy dostrzec początki Alzheimera”