Gdy mniej leków znaczy lepiej. Prof. Dobrowolski: Prosta zmiana zmniejsza ryzyko zawału i wydłuży życie

Katarzyna Pinkosz, NewsMed, Wprost: Jest Pan głównym badaczem niekomercyjnego badania klinicznego, finansowanego przez Agencję Badań Medycznych, które ma na celu między innymi sprawdzenie, czy leczenie preparatami złożonymi (trzy leki w jednej tabletce) jest skuteczniejsze niż podawanie tych samych leków, ale w postaci trzech tabletek. Skąd idea tego badania?

Prof. Piotr Dobrowolski, Zakład Epidemiologii, Prewencji Chorób Układu Krążenia i Promocji Zdrowia Narodowego Instytutu Kardiologii: Nadciśnienie tętnicze ma w Polsce ok. 11 mln osób. Zarówno polskie, jak międzynarodowe wytyczne, kładą nacisk na takie leczenie nadciśnienia u osób do 80. roku życia, by udało się uzyskać niższe niż dotychczas zalecane wartości ciśnienia tętniczego (120-129/ 70-79mmHg). Wiemy, że takie wartości ciśnienia tętniczego powodują istotne zmniejszenie ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych.

W Polsce to właśnie choroby sercowo-naczyniowe są najczęstszą przyczyną zgonów, zwłaszcza przedwczesnych?

Tak, jednak okazuje się, że mimo to, że mamy bardzo dobre i skuteczne leki na nadciśnienie tętnicze, to tylko niewielka grupa pacjentów ma dobrze kontrolowane ciśnienie tętnicze. Taka sytuacja może być spowodowana wieloma przyczynami, jednak jedną z nich są skomplikowane schematy leczenia, konieczność stosowania kilku leków krótko działających.

Celem badania OPTIMAL-HT, które prowadzimy razem z prof. Aleksandrem Prejbiszem, jest ocena zastosowania nowego schematu terapeutycznego. Włączani są do niego pacjenci do 70. roku życia, którzy leczą się z powodu nadciśnienia, przyjmują trzy leki hipotensyjne, ale osobno.

Jeśli potwierdzimy brak skuteczności (nieoptymalne wyrównanie ciśnienia tętniczego), to „przestawimy” pacjenta na preparat złożony, czyli jedną tabletkę składającą się z trzech leków z głównych grup, które są stosowane w leczeniu nadciśnienia.

Stosowanie preparatów złożonych już od 2018 roku powinno być standardem, znajduje się w każdych wytycznych leczenia nadciśnienia tętniczego.

Preparaty złożone – dzięki temu, że upraszczają schemat terapii – wpływają na poprawę przestrzegania zaleceń przez pacjentów. Spodziewamy się, że ten schemat powinien zdecydowanie przełożyć się na lepszą kontrolę wartości ciśnienia tętniczego.

Oczywiście, wykonujemy też szereg badań dodatkowych, u niektórych pacjentów będziemy wykonywać diagnostykę w kierunku wtórnych postaci nadciśnienia tętniczego.

Czytaj też:
Nowe przyczyny nadciśnienia? Ekspert: E-papierosy, stres, media, niedobór snu

Jeśli u pacjenta, który w naszym badaniu będzie stosował lek złożony, „trójtabletkę” opartą na trzech lekach hipotensyjnych, ciśnienie nie obniży się do docelowych wartości, to pacjent przejdzie do kolejnej fazy badania, w której oceniamy skuteczność dodania czwartego leku hipotensyjnego, jednego z trzech, czyli torasemidu, spironolaktonu oraz eplerenonu. To nowe podejście, ponieważ z tych trzech jedynie w przypadku spironolaktonu wykonano badania, które potwierdziły jego skuteczność w leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego. W przypadku pozostałych dwóch wykażemy więc, że albo działają tak samo, albo wykażemy lepszą skuteczność któregoś z nich. Wtedy powinien być on preferowany jako czwarty lek hipotensyjny.

Ten czwarty lek byłby niejako dokładany do tabletki trójskładnikowej?

Tak. Nie testujemy więc w naszym badaniu nowych leków, tylko sprawdzamy zmianę koncepcji terapeutycznej. Wiele wcześniejszych badań pokazywało, że im mniej tabletek pacjent ma przyjmować, tym lepsze stosowanie się do zaleceń.

Takie leczenie może spowodować zmniejszenie liczby zgonów z przyczyn chorób sercowo-naczyniowych?

Polska jest krajem wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego – według Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Mamy dużą zachorowalność na choroby układu krążenia, jak również dużą śmiertelność. Choroby układu krążenia stanowią pierwszą przyczynę zgonów, chorobowości i śmiertelności w Polsce.

Jeśli nawet tylko u kilkunastu procent pacjentów udałoby się poprawić wyrównanie ciśnienia tętniczego dzięki zamianie schematu leczenia, to już będzie bardzo dobrze, bo przełoży się to na spadek śmiertelności. Jeśli nasz schemat leczenia okaże się skuteczniejszy, musimy go częściej implementować w codziennej praktyce.

Badanie będzie prowadzone w 16 ośrodkach w Polsce. Jak wielu pacjentów obejmie?

Na razie zakładamy, że do badania ma być włączonych 2,5 tys. pacjentów z 16 ośrodków w całej Polsce.

Pacjenci mogą zgłaszać się do badania, czy robi to lekarz?

Może to zrobić lekarz, jednak jak najbardziej również sami pacjenci mogą zgłaszać się do badania, rekrutacja jest otwarta. Ośrodkiem prowadzącym badanie jest Narodowy Instytut Kardiologii, jednak zgłosić się można do każdego z 16 ośrodków w kraju, bliżej swojego miejsca zamieszkania.

Często lekceważymy nadciśnienie tętnicze, bo przecież „nie boli”. Długo w ogóle nie odczuwamy tego, że ciśnienie jest źle wyrównane. Czym grozi złe, nieskuteczne leczenie nadciśnienia?

Niestety, wszystkimi konsekwencjami chorób sercowo-naczyniowych rozwijających się na podłożu miażdżycy, czyli zawałem serca, udarem mózgu, niewydolnością serca, napadami migotania przedsionków. Nieleczone nadciśnienie tętnicze to wrota do wielu powikłań.

Badanie OPTIMAL-HT ma szansę przełożyć się na zmianę rekomendacji i sposobu leczenia nadciśnienia tętniczego?

Problem polega na tym, że terapie złożone są rzadko stosowane u pacjentów. Schemat trójlekowy jest obecnie stosowany tylko u ok. 3 proc. pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. A my wiemy, że 

jeśli stosujemy od początku dwie grupy leków hipotensyjnych, to cel terapii osiągamy u 60 proc. pacjentów, a jeśli lek trójskładnikowy w preparacie złożonym – to nawet u 90 proc.

Chcemy udowodnić, że zmiana stosowanego leczenia na prostsze, oparte na trzech lekach w jednej tabletce, jest bardzo skuteczne także u pacjentów już leczonych na nadciśnienie tętnicze.

To bardzo ważne badanie w hipertensjologii, gdyż pokazujemy, że prosta zamiana schematu leczenia może przełożyć się na zmniejszenie ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, nerkowych i rozwoju demencji.

Wyniki badania mogą wpłynąć na rozszerzenie wskazań rejestracyjnych, a co za tym idzie ubieganie się o refundację dla preparatów złożonych oraz czwartego leku, który można dodać do terapii trójskładnikowej.

A co ma szasnę na tym zyskać pacjent?

Wydłużenie życia w zdrowiu, bez chorób układu sercowo-naczyniowego i wydłużenie życia ogółem.

W sprawie zgłoszeń do badania można kontaktować się z: Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego, Państwowy Instytut Badawczy, Zakład Epidemiologii, Prewencji Chorób Układu Krążenia i Promocji Zdrowia, ul. Niemodlińska 33, 04-735 Warszawa 571 334 209 lub z pozostałymi ośrodkami.

Więcej informacji: https://www.ikard.pl/nauka/projekty-badawcze/granty-abm/optymalna-strategia-postepowania-u-chorych-z-nieskutecznie-leczonym-nadcisnieniem-tetniczym-optimal-ht.html

Czytaj też:
„Mam w wieku 25 lat brać tabletkę?” Tylko co trzeci Polak dobrze leczy nadciśnienie