Kamizelka defibrylująca efektywna klinicznie i kosztowo

Prof. Maciej Sterliński

Narodowy Instytut Kardiologii w Warszawie, przewodniczący Sekcji Rytmu Serca Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego w latach 2017-2019, członek EHRA Advocacy, Quality Improvement and Health Economics Committee (AQIHEC)

Pierwszy Rejestr WCD w Polsce

W lutym 2025 r. w „Polish Heart Journal” – „Kardiologii Polskiej” ukazała się pierwsza praca podsumowująca doświadczenia kliniczne z zastosowaniem WCD w Polsce od początku dostępności tej metody w naszym kraju poza badaniami klinicznymi, czyli od 2020 r. Podsumowano w niej dane pozyskane z 36 ośrodków, dotyczące zastosowania kamizelki defibrylującej u 139 osób (21 proc. kobiet, śr. wiek 49 lat), którzy ukończyli okres zabezpieczenia WCD. Dominującą etiologią były różne patologie inne niż choroba wieńcowa (66 proc.). Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca stanowili 34 proc. badanej populacji, w tym u prawie 2/3 wskazaniem do zastosowania WCD był okres pomostowy związany z niską frakcją wyrzutową lewej komory serca bezpośrednio po zawale mięśnia sercowego/ostrym zespole wieńcowym. Obniżoną frakcję wyrzutową stwierdzono łącznie w 67 proc. przypadków. W całej grupie wskazania do prewencji NZS w ramach profilaktyki pierwotnej i wtórnej wynosiły odpowiednio: 51 proc. i 49 proc. U 14 proc. WCD zastosowano po usunięciu układu ICD.

Skuteczność metody a znaczenie zjawiska compliance

Kluczowym elementem dla uzyskania skuteczności zastosowania WCD jest compliance, czyli przestrzeganie przez pacjentów zalecenia, aby nosić kamizelkę defibrylującą przez jak największą część doby, czyli w praktyce zdejmować ją tylko w trakcie niezbędnych czynności higienicznych, takich jak prysznic czy kąpiel. Żadna metoda, która nie jest stosowana, nie ma prawa działać. W przypadku WCD nawet nieznaczne skrócenie czasu poniżej zalecanych wartości w ciągu doby, kiedy kamizelka defibrylująca jest noszona, może wiązać się z ryzykiem obniżenia skuteczności metody. Polscy pacjenci nosili WCD średnio aż przez 23,3 godz. w ciągu doby, byli zatem świadomi swojej choroby i zdyscyplinowani w procesie terapeutycznym. Kamizelka defibrylująca była stosowana przez pacjentów średnio przez 85 dni kalendarzowych.

Implantacja ICD po okresie zabezpieczenia WCD?

Po zakończeniu zabezpieczenia przy użyciu WCD do wszczepienia ICD zakwalifikowano 47 proc. chorych, jednak ponad połowa tej grupy pochodziła z subpopulacji z uprzednio wszczepionym ICD (czasowe zabezpieczenie po eksplantacji aż do ponownego wszczepienia). Metoda pozwoliła zatem na rezygnację z ICD u ok 2/3 chorych, u których kamizelka defibrylująca była wyborem w prewencji pierwotnej NZS. Istotne znaczenie w tych decyzjach miał zaobserwowany w okresie zabezpieczenia WCD średni wzrost frakcji wyrzutowej lewej komory serca z 30 proc. do 39 proc. w całej badanej grupie, a jeszcze bardziej widoczny w podgrupie kardiomiopatii niewieńcowej: z 24 proc. do 40 proc. Nasze badanie zawierało również subanalizę stosowanego leczenia farmakologicznego u chorych. Wskazuje ona na oczywiste korzyści dla odwracania arytmogennego remodelingu lewej komory, płynące z przestrzegania zaleceń dotyczących optymalnej farmakoterapii u chorych z niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory serca.

Wskaźnik leczenia groźnych arytmii komorowych

Interwencje WCD w wyniku zagrażających życiu tachyarytmii komorowych zanotowano u czworga chorych, którzy stanowili prawie 3 proc. analizowanej populacji. Co ważne, nie zanotowano żadnej interwencji nieadekwatnej WCD. W trakcie noszenia kamizelki zmarła jedna osoba, ale potwierdzony mechanizm zgonu nie był arytmiczny. Liczebność badanej grupy i opisanych incydentów nie pozwala oczywiście na wysuwanie statystycznie istotnych konkluzji, ale w doniesieniach światowych odsetek chorych doświadczających adekwatnych terapii wynosił zazwyczaj 1,5-2 proc. – można podkreślić, że profil ryzyka NZS u chorych kwalifikowanych do WCD w Polsce w pełni uzasadniał zastosowanie tej metody.

Wyniki rejestru pokazują, że pomimo dużej niejednorodności klinicznej grup chorych kwalifikowanych do WCD polskie środowisko kardiologiczne jest w stanie dobrze zidentyfikować i prowadzić pacjentów, którzy pozostają istotnie zagrożeni NZS w sposób potencjalnie odwracalny, i w ten sposób pomóc im bezpiecznie doczekać chwili, w której u większości z nich nie będzie konieczności wszczepiania urządzenia defibrylującego na całe życie.

Prof. Przemysław Mitkowski

kierownik Pracowni Elektroterapii Serca w Szpitalu Klinicznym Przemienienia Pańskiego
w Poznaniu, prezes Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego w latach 2021-2023

Skuteczność kliniczna

Na podstawie danych z pierwszego polskiego rejestru wiemy, że kamizelka defibrylująca dowiodła swojej skuteczności i bezpieczeństwa w naszym kraju, a polscy pacjenci wykazują się wysokim zdyscyplinowaniem w stosowaniu tej formy zabezpieczenia. Pojawiło się jednak nowe pytanie: czy to rozwiązanie jest kosztowo efektywną formą zabezpieczenia pacjentów przed nagłym zgonem sercowym z punktu widzenia płatnika publicznego? W tym celu podjęto pracę nad pierwszą w Polsce analizą farmakoekonomiczną dotyczącą kamizelki defibrylującej. Na początku września 2025 r. opracowanie to zostało przyjęte do publikacji w „Polish Heart Journal” – „Kardiologii Polskiej”. (Publikacja ta już się ukazała. Można ją znaleźć pod linkiem: https://journals.viamedica.pl/polish_heart_journal/article/view/108491 – przyp. red.)

WCD efektywna kosztowo

Przeprowadzona analiza wykazała jednoznacznie, że kamizelka defibrylująca jest rozwiązaniem kosztowo efektywnym. Terapia ta okazała się tańsza od innych standardowych form terapii stosowanych i powszechnie akceptowanych w takich samych wskazaniach.

W analizie bazowano na danych z badania VEST, odniesionych do polskich realiów, między innymi z uwzględnieniem danych z pierwszego rejestru dotyczącego zastosowania kamizelki defibrylującej w warunkach klinicznych w Polsce. Ocenie poddawano terapie stosowane u pacjentów po przebytym zawale serca, z frakcją wyrzutową lewej komory serca poniżej 35 proc., zagrożonych nagłym zgonem sercowym. Jedna grupa była poddana standardowej terapii, z hospitalizacją w prewencji NZS i uwzględnieniem możliwości użycia defibrylatora zewnętrznego dostępnego w domu pacjenta i/ lub miejscach publicznych (autorzy zaznaczyli przy tym, że możliwość ta jest jednak potencjalna, biorąc pod uwagę ograniczoną dostępność AED w przestrzeni publicznej w Polsce). Druga grupa pacjentów była zabezpieczona kamizelką defibrylującą i wypisana ze szpitala z optymalną terapią farmakologiczną. Uwzględniono prawdopodobieństwo nieadekwatnych wyładowań z kamizelki.

Oszczędności dla systemu opieki zdrowotnej

Istotne, że populacja pacjentów – kandydatów do zabezpieczenia przy użyciu kamizelki defibrylującej – jest ograniczona. Wydatki związane z zastosowaniem nowej technologii nie tylko wiążą się z zaoferowaniem chorym nowego standardu opieki (w piśmiennictwie podkreśla się, że wielu pacjentów po przebytym zawale serca w miarę upływającego czasu optymalnej terapii odnotowuje stopniowy wzrost frakcji wyrzutowej lewej komory serca i poprawę stanu ogólnego, co powoduje, że przestają być oni kandydatami do implantacji układu na stałe). Możliwość czasowego i nieinwazyjnego zabezpieczenia chroni tych chorych przed niepotrzebnym wszczepieniem układu na stałe. Dodatkowo takie rozwiązanie jest przewidywalne i, jak wykazano, efektywne w ujęciu całego procesu diagnostyczno-terapeutycznego.

Chociaż okazało się, że w ujęciu bezpośrednim koszt terapii z wykorzystaniem kamizelki defibrylującej jest o 51 tys. zł wyższy od kosztu terapii standardowej, to osiąga się oszczędności związane z brakiem jednej z najbardziej kosztochłonnych form opieki, czyli hospitalizacji, oraz, co nie mniej istotne, w przypadku kamizelki defibrylującej osiąga się wyższy wskaźnik quality-adjusted life year (QALY; czyli inaczej lata życia skorygowane o jakość – wskaźnik ten służy do pomiaru skuteczności różnych rodzajów zabiegów medycznych w wydłużaniu i/lub poprawianiu jakości życia pacjentów). Zyski zdrowotne wyniosły około 0,5 roku życia i 0,4 roku z uwzględnieniem jakości życia pacjentów (inaczej QALY). Inkrementalny współczynnik użyteczności kosztów (ang. incremental cost-utility ratio, ICUR) kształtował się na poziomie około 40 proc. poniżej progu efektywności kosztowej w Polsce: 132 tys. zł/ QALY, w odniesieniu do oficjalnego progu, według danych na listopad 2024, wynoszącego ponad 217 tys. zł. Z kolei inkrementalny wskaźnik efektywności kosztów (ICER, czyli incremental cost-effectiveness ratio) wyniósł około 105 tys. zł za 1 zyskany rok życia. Kamizelka defibrylująca okazała się zatem technologią bardzo opłacalną ekonomicznie.