Negocjacje toczyły się na podstawie mandatu wypracowanego przez polską prezydencję. To największa od dwudziestu lat reforma unijnych przepisów dotyczących sektora farmaceutycznego. Dzięki niej zwiększy się bezpieczeństwo lekowe UE – podkreśla Ministerstwo Zdrowia.
Skorzystają pacjenci
„Jesteśmy dumni, że udało się utrzymać główne założenia kompromisu Rady, którego ostateczny kształt został wypracowany i przyjęty przez Prezydencję Polską po ponad dwóch latach negocjacji. To również efekt współpracy z Parlamentem Europejskim, duńską Prezydencją i państwami członkowskimi w ostatnich miesiącach. Cieszymy się z osiągniętego balansu dla przemysłu innowacyjnego i generycznego, ale przede wszystkim z tego, że z wypracowanych rozwiązań skorzystają pacjenci. Zapewniliśmy wsparcie dla rozwoju innowacji, gwarancję wejścia na rynek dla leków generycznych w pierwszym dniu po wygaśnięciu ochrony patentowej i lepszy dostępu do leków dla wszystkich pacjentów w UE” – powiedziała wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk.
Najważniejsze rozwiązania zostały utrzymane
Jak zaznacza resort zdrowia, w przyjętym stanowisku Rady UE, Parlamentu Europejskiego i Komisji Europejskiej zostały utrzymane kluczowe rozwiązania, wypracowane przez Prezydencję PL.
Chodzi o:
- utrzymanie 8 lat okresu wyłączności danych;
- utrzymanie skrócenia okresu ochrony wyłączności rynkowej o jeden rok z wartościową z punktu widzenia pacjenta modulacją warunkującą przyznanie dodatkowego roku wyłączności, w celu stworzenia zachęty do opracowywania leków odpowiadających na niezaspokojone potrzeby medyczne oraz przeprowadzania badań z komparatorem, a także promowania wielonarodowych badań klinicznych i wczesną rejestrację leków innowacyjnych w UE;
- wyjątek Bolara obejmujący m.in. procedurę refundacyjną oraz procedury przetargowe;
- utrzymano mechanizm obowiązku wraz z możliwością utraty przez firmy innowacyjne dwóch lat okresu ochrony rynkowej w przypadku niewywiązania się ze zobowiązań związanych z wprowadzeniem i dostarczaniem leków na dany rynek.
MZ podkreśla, że to ogromny sukces, który równoważy interesy rządów państw członkowskich UE, systemów ochrony zdrowia, sektora farmaceutycznego, a przede wszystkim pacjentów, dla których oznacza większy dostęp do nowoczesnego i przystępnego cenowo leczenia.