Nowelizacja ustawy refundacyjnej została zapowiedziana już w 2024 roku; miała być remedium na obarczoną wieloma błędami poprzednią nowelizację, tzw. DNUR (dużą nowelizację ustawy refundacyjnej). Nowa ustawa, zwana często popularnie SZNUR (szybka lub też szeroka nowelizacja). faktycznie jest duża i szeroka – ponad 50 artykułów ustawy zostaje zmienionych. Planowane jest jej wejście w życie 1 stycznia 2027.
Łyżka dziegciu w beczce miodu, czyli zmiany na ostatnim etapie
Ustawa była szeroko konsultowana z całą branżą farmaceutyczną. W trakcie konsultacji publicznych zgłoszono ok. 800 uwag.
Już po tych uwagach, w ostatecznym projekcie ustawy, który został przekazany w maju do Komitetu Stałego Rady Ministrów, Ministerstwo Zdrowia dodało kilka przepisów, które – zdaniem MZ – stabilizują rynek, dbają o finanse publiczne i o interes pacjenta. Zdaniem przedstawicieli branży leków innowacyjnych – część z tych nowo wprowadzonych przepisów może rykoszetem uderzyć w pacjentów.
– Projekt zawiera szereg korzystnych rozwiązań, na które bardzo czekamy, jak analiza wielokryterialna w przypadku oceny leków na choroby rzadkie, dostępność refundowanego leku dla pacjentów już od 1. dnia od wydania decyzji refundacyjnej (a nie po miesiącach oczekiwania na zakontraktowanie programu), planowanie budżetu refundacyjnego z wyprzedzeniem, dalsza cyfryzacja systemu i tworzenie baz danych, co jest bardzo ważne dla podejmowania decyzji refundacyjnych opartych na faktach – mówił dr Mateusz Mądry z kancelarii Domański Zakrzewski Palinka, ekspert w zakresie prawa farmaceutycznego, na spotkaniu zorganizowanym dla dziennikarzy przez Komitet Farmaceutyczny Amerykańskiej Izby Handlowej w Polsce.
– Na ostatnim etapie wprowadzono jednak kilka zmian, które łatwo przegapić, a są „łyżką dziegciu zmieniającą smak beczki miodu:, jaką jest nowelizacja ustawy refundacyjnej. Z jednej strony ograniczają one swobodę lekarzy dotyczącą wyboru leku, a z drugiej: ograniczają finansowanie już dostępnych leków, ponieważ w niektórych przypadkach pacjent musiałby spełnić pewne wymogi, żeby mógł mieć refundację – zaznaczał Mateusz Mądry.
Kontrowersyjne zapisy
Jednym z takich kontrowersyjnych nowych zapisów jest art. 9 ust. 2b, który mówi, że w przypadku gdy minister „wyda decyzję o objęciu refundacją i ustaleniem ceny zbytu leku, będącego odpowiednikiem refundowanym w danym wskazaniu”, świadczeniodawca udostępnia leczenie nowym pacjentom wyłącznie tym odpowiednikiem.
– Oznacza to, że nowi pacjenci będą mogli otrzymać wyłącznie lek generyczny lub biopodobny, a nie oryginalny. Nawet jeśli producent leku oryginalnego obniży w przetargu cenę i będzie ona niższa niż leku generycznego/biopodobnego, to szpital nie będzie mógł go kupić. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy pojawi się ograniczenie dostępu do leku generycznego/ odpowiednika: wtedy możliwe będzie kupienie leku oryginalnego, ale wyłącznie w celu ratowania zdrowia i życia pacjenta – podkreślał dr Mądry.
Wątpliwości branży budzi też zapis art. 16 a: „Minister może określić koszyk równoważnych technologii terapeutycznych spośród leków stosowanych w programach lekowych w tym samym wskazaniu, stosowanych w tej samej linii leczenia albo na tym samym etapie ścieżki terapeutycznej (po zasięgnięciu opinii konsultanta krajowego/ wojewódzkiego oraz Prezesa AOTM).
Branża obawia się, że stworzenie takich „koszyków” spowoduje, że mimo formalnej dostępności do kilku leków w danej linii leczenia, szpitale realizujące programy lekowe będą zmuszone wybierać terapie najtańsze.
Wątpliwości wbudził też art. 37 ust. 2, który zakłada, że w niektórych przypadkach pacjent otrzyma prawo do refundacji wyłącznie wówczas, jeśli zostanie udokumentowane, że przestrzega zaleceń lekarskich.
– Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych jest rzeczą jasną, jednak w praktyce mogą zdarzyć się różne sytuacje, np. pacjent z przyczyn losowych może nie móc stawić się na wizytę. Czy w takim przypadku otrzyma refundację? – pytał dr Mateusz Mądry.
Branża liczy jeszcze na spotkanie z Ministerstwem Zdrowia
Po zaakceptowaniu Radę Ministrów projekt znajdzie się w Sejmie, a potem w Senacie. AmCham liczy na to, że jeszcze teraz zmiany i pewne uszczegółowienie przepisów jest możliwe, choćby po to, żeby uniknąć ich nadinterpretacji.
– Mamy nadzieję na dialog i weryfikację niektórych zapisów. Kierunek zmian jest dobry, ale wydaje się, że w projekcie jest za dużo regulacji i ręcznego sterowania wyborem terapii. Za zasadne uważamy zachowanie swobody wyboru terapii przez lekarza oraz usunięcia mechanizmów, które mogą ograniczyć zakres finansowania terapii dla pacjentów – zaznaczał dr Mądry.
– Jesteśmy zaskoczeni finalnym kształtem projektu; widzimy pewne problemy, a nie chcemy powtórki z sytuacji 2023 roku, kiedy od razu potrzebne były zmiany w dopiero co znowelizowanej ustawie refundacyjnej – mówił Andrzej Dziukała z firmy Vertex, wiceprzewodniczący Komitetu Farmaceutycznego Amerykańskiej Izby Handlowej. – Szkoda, ża na ostatnim etapie ta ustawa nie była z nami konsultowana, liczymy na powrót do krótkich konsultacji, być może zamysł tych zmian jest dobry, ale są pewne pułapki, dlatego liczymy jeszcze na spotkanie z Ministerstwem Zdrowia – zaznaczał Grzegorz Byszewski z firmy Roche, wiceprzewodniczący Komitetu Farmaceutycznego Amerykańskiej Izby Handlowej.
Czytaj też:
„Dostęp do terapii nie może być pozorny”. Stanowisko INFARMY w sprawie nowelizacji ustawy refundacyjnej Czytaj też:
25 nowych terapii dla pacjentów od 1 lipca. Nie tylko dla chorych na raka