Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował w najnowszym komunikacie, że wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy o nazwie Libtayo w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. To lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu kilku rodzajów raka.
Wycofane dwie serie
Chodzi dokładnie o Libtayo (Cemiplimabum), 350 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, opakowanie 1 fiol. 7 ml; nr GTIN: 05909991408329. Zakaz dotyczy dwóch serii:
- numer serii: 8496700005, termin ważności: 31.07.2027,
- numer serii: 8496700006, termin ważności: 31.07.2027.
Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) z siedzibą w Dublinie.
GIF jednocześnie zakazuje wprowadzania do obrotu powyższych serii produktu.
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Powodem wada jakościowa
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wyjaśnia, że otrzymał od Europejskiej Agencji Leków informację o stwierdzeniu wady jakościowej produktu Libtayo. Chodziło konkretnie o to, że zacisk (crimping) był niekompletny i mógł zostać zdjęty wraz z zamknięciem typu flip-off.
Analiza wykazała, że kilka serii produktu „przekroczyło krytyczną granicę trendu wad zaciskania”, z których dwie trafiły do Polski.
Producent poinformował, że wspomniana wada jakościowa może prowadzić do wycieku i zanieczyszczenia, a w przypadku stosowania w leczeniu pacjentów może skutkować potencjalnym przeniesieniem czynnika zakaźnego przez produkt leczniczy (jeśli jest on zanieczyszczony) lub niedodawkowaniem (jeśli wystąpił wyciek).
Libtayo – kiedy jest stosowany?
Libtayo to lek przeciwnowotworowy z grupy immunoterapii, którego substancją czynną jest cemiplimab.
Jest to przeciwciało monoklonalne blokujące receptor PD-1, co wspomaga układ odpornościowy w rozpoznawaniu i niszczeniu komórek nowotworowych. Stosuje się go głównie w leczeniu:
- zaawansowanego lub przerzutowego raka kolczystokomórkowego skóry,
- raka podstawnokomórkowego skóry,
- nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy,
- niedrobnokomórkowego raka płuca.
Czytaj też:
Szczepionka przeciw HPV powoduje niepłodność? Najbardziej szkodliwe mity o tym szczepieniu