Katarzyna Pinkkosz, NewsMed: Ubiegłe lata były rekordowe pod kątem liczby nowych leków, które znalazły się w refundacji. Na wielu konferencjach jest Pan pytany o konkretne nowe leki, kiedy staną się dostępne dla pacjentów w Polsce, ale tym razem chciałabym zapytać szerzej: jakie są priorytety na 2025 rok, jeśli chodzi o politykę lekową?
Według mnie, na pewno priorytetem na najbliższe miesiące jest nowelizacja ustawy refundacyjnej, która wchodzi na nowe etapy procedowania. Na początku lutego zaczynamy dwutygodniowe konsultacje wewnętrzne, a potem nastąpi etap 30-dniowych konsultacji publicznych. W kwietniu ubiegłego roku rozpoczęliśmy prekonsultacje społeczne, by poznać oczekiwania co do kierunku zmian, w lipcu spotkaliśmy się ze wszystkimi interesariuszami, aby zaprezentować opracowane rozwiązania przez zespół Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji.
Projekt pierwotnie miał poprawić wadliwe zapisy ustawy i być szybko procedowany, jednak podeszliśmy do tematu ambitnie, ponieważ rzadko jest szansa, by zająć się ustawą, która dotyka interesów tak wielu stron, a nadal nie rozwiązuje wielu kluczowych kwestii.
Stąd ciągnie się za nami obietnica dla społeczeństwa złożona w samej zaproponowanej nazwie projektu roboczego SZNUR – czyli Szybka Nowelizacja Ustawy o Refundacji, która potem była nazywana Szeroką Nowelizacją Ustawy o Refundacji. Porównując ją z poprzednią nowelizacją pod względem czasu procedowania oraz rozległości zapisów, śmiało mogę przyznać, że jest i szybka, i szeroka. I mam nadzieję, że zostanie odebrana jako Systemowa Nowelizacja Ustawy o Refundacji.
Najważniejsze zmiany w ustawie refundacyjnej to?
Celem zmian legislacyjnych jest przede wszystkim zwiększenie potencjału terapeutycznego dla pacjenta i jego dostępności poprzez stworzenie rozsądnego środowiska prawnego dającego stabilne warunki funkcjonowania na rynku polskim, uelastycznienie ścieżek procedowania, rozwiązanie problemów, które nawarstwiały się latami i były pozostawione bez propozycji rozwiązań kompleksowych oraz zwiększenie potencjału informatyzacji kolejnych obszarów działalności administracyjnej.
W samej ustawie planujemy ok. 60 zmian. To m.in. wprowadzenie nowych trybów postępowania – np. dających ministrowi zdrowia możliwość realnego kreowania polityki lekowej, czyli np. wzywania firm farmaceutycznych do złożenia wniosków refundacyjnych. Kolejna rzecz to analiza wielokryterialna, czyli inne podejście do chorób rzadkich i ultrarzadkich.
Ważną sprawą jest też pomostowy dostęp do leków dla pacjentów w programach lekowych, by pacjenci szybciej mogli skorzystać z nowych leków, nie czekając, aż ośrodki podpiszą kontrakty z NFZ.
Nie można zapomnieć również o bardzo ważnym priorytecie, jakim jest wzmacnianie bezpieczeństwa lekowego Polski, stanowiącego kolejny etap po stworzeniu polskiej listy leków w systemie refundacyjnym oraz liście leków krytycznych.
Będzie on realizowany dwutorowo: z jednej strony pod postacią wypracowania zachęt oraz wsparcia dla przemysłu do podjęcia decyzji o rozpoczęciu produkcji lub utrzymaniu produkcji leków krytycznych w Polsce. A z drugiej strony – w zakresie polskiej prezydencji w Radzie Unii Europejskiej. Przez najbliższe pół roku duża część naszego departamentu pod kierownictwem Dyrektor Katarzyny Piotrowskiej-Radziewicz, która jest profesjonalistką w zakresie prawodawstwa europejskiego, będzie zajmować się negocjacjami pakietu farmaceutycznego oraz pracą nad Critical Medical Act.
A co z analizą nowych wniosków refundacyjnych? Pacjenci mogą spodziewać się kolejnych nowych terapii na listach? Nie zabraknie na to pieniędzy?
Nie porzucimy prac nad implementacją nowych terapii i będziemy chcieli utrzymać podobną dynamikę jak w poprzednich latach.
Jednak ten rok jest przede wszystkim rokiem zmian systemowych, które mają usprawnić procesy refundacyjne, zwiększyć dostępność terapeutyczną dla pacjenta, usprawnić i uelastycznić pewne kanały dostępności.
To pierwsza nowelizacja ustawy, którą zajmuję się osobiście i nigdy bym nie pomyślał, że może być coś ważniejszego niż praca nad zwiększaniem wachlarza terapeutycznego dla polskiego pacjenta. Może przemawiało przeze mnie moje medyczne wykształcenie.
Tworzenie prawa ma jednak jeszcze większe oddziaływanie społeczne, za to wiąże się niewątpliwie z o wiele większą odpowiedzialnością za jego implementację. Wprowadzane zmiany nie mogą być kaprysem chwili, nie mogą bazować na jednostkowych przypadkach, pod wpływem emocji czy negatywnych doświadczeń. Muszą być dogłębnie przeanalizowane i uzgodnione z szerokim gronem interesariuszy. Tego zdecydowanie zabrakło przy poprzedniej nowelizacji.
Zamierzamy również pracować nad kolejnymi etapami wprowadzenia narzędzia usprawniającego mechanizm automatyzacji refundacji.
Lekarz nie będzie musiał pisać na recepcie poziomu refundacji?
Tak, to kolejne rozwiązanie systemowe, o które lekarze zabiegali od dawna. Przez długi czas nikt nie miał odwagi, by zająć się tym problemem, jednak mój zespół podjął rękawicę i zaproponował model narzędzia, które jest w swoich założeniach całkowicie bezkosztowe dla płatnika publicznego. Tak, jak w innych krajach europejskich, lekarz nie będzie wskazywał poziomu odpłatności pacjenta. Jego zadaniem będzie tylko i wyłącznie to, co jest nieodłącznym elementem deontologii zawodu, czyli wskazanie konkretnego stanu klinicznego pacjenta, na podstawie którego system wskaże, czy pacjent ma w tym wypadku prawo do refundacji i nałoży określony poziom refundacji.
Lekarz korzystający z tego narzędzia będzie zwolniony z sankcji finansowych związanych z nałożeniem refundacji na dany lek. Co najważniejsze, w przypadku chorób przewlekłych, których jest zdecydowana większość, lekarz będzie wykonywał ten proces tylko raz w całym procesie terapeutycznym dla jednej substancji czynnej w danym wskazaniu.
Niestety, nawet intensywnie rozwijająca się sztuczna inteligencja na samym początku potrzebowała załadowania informacjami, aby intuicyjnie podpowiadać pewne rozwiązania. Po przeprowadzeniu naszych analiz, jakość dostarczanych danych płatnikowi publicznemu przez preskryptorów w zakresie samych rozpoznań w przypadku wystawiania recept refundowanych pozostawia wiele do życzenia i będzie wymagała czasu na uzupełnienie. Zespół roboczy w Departamencie jest w trakcie weryfikowania poszczególnych plików, jesteśmy w kontakcie z przedstawicielami firm farmaceutycznych i konsultantami krajowymi. Kolejnym etapem jest rozpoczęcie już właściwego procesu po stronie Centrum e-Zdrowia. Dzięki temu rozwiązaniu zdecydowanie skróci się droga pacjenta do uzyskania leku refundowanego.
Chciałbym też, aby 2025 rok był również rokiem budowania świadomości pacjentów o ekonomice zdrowia w polskim systemie refundacyjnym.
To znaczy?
Chcemy wreszcie zacząć edukować, jakie możliwości i ograniczenia ma Ministerstwo Zdrowia, a jakie pacjent, co można usprawnić, od czego zależą pewne procesy, jak poruszać się po systemie refundacyjnym, wytłumaczyć zjawiska oraz tendencje w zakresie cen oraz dostępności. Do tej pory takie informacje w większości przypadków były zdobywane przez czytanie stron branżowych, udział w tematycznych konferencjach i debatach, zapoznawanie się z raportami zewnętrznymi albo udział w szkoleniach kancelarii prawnych obsługujących wnioski refundacyjne. Departament zaczął przeprowadzać szkolenia dla organizacji pacjenckich zrzeszonych przy Rzeczniku Praw Pacjenta czy Ministrze Zdrowia w zakresie polskiego systemu refundacyjnego czy planowanych zmian w nowelizacji ustawy o refundacji. Mamy plany wydania również szeregu raportów, m.in. z działalności Komisji Ekonomicznej za 2024 rok, raportu o polityce lekowej podsumowującego obszary działań Ministerstwa Zdrowia i organów podległych w 2024 roku oraz przedstawienie najważniejszych priorytetów działań na 2025 rok.
Pojawią się też informatory dla pacjentów w zakresie poruszania się w polskim systemie refundacji i dostępności do leków, darmowych wykazów leków oraz rynku wyrobów medycznych. Jednocześnie chcemy, aby powstały równolegle strony internetowe poświęcone tym tematom.
Jedną ze zmian w ustawie refundacyjnej będzie wprowadzenie zapisów, na podstawie których firma wprowadzająca nową terapię, będzie ponosiła odpowiedzialność i płaciła za ewentualne działania niepożądane?
Tak, mam tu na myśli nie tylko kwestie działań niepożądanych, ale również straty technologiczne na lekach do podawania dożylnego w programach lekowych.
Nowoczesne terapie są może o wiele skuteczniejsze, jednak obarczone są coraz częściej wysokokosztowym leczeniem działań niepożądanych samego leku docelowego – mam tu na myśli terapie CAR-T, gdzie konieczne jest podawanie przeciwciał monoklonalnych albo przeciwciał bispecyficznych wymagających z kolei podania immunoglobulin.
Nowe terapie, które wchodzą do refundacji, niejednokrotnie kosztują miliony złotych za rok leczenia pacjenta czy jednorazowe podanie, wobec tego dla podmiotu odpowiedzialnego nie jest żadnym wyzwaniem finansowym wypracowanie rozwiązania finansowego zabezpieczającego konsekwencje podania leku.
Z kolei straty technologiczne na lekach do podawania dożylnego, które zależne są od masy ciała, sięgają czasami nawet 40 proc. zawartości leku w fiolce. Im większy koszt takiej terapii, tym z większą stratą finansową zostaje szpital, który może rozliczyć się z Narodowym Funduszem Zdrowia za ilość podaną pacjentowi, a nie za ilość, jaka była w fiolce. To problem nierozwiązany od lat, a którym warto zająć się systemowo.
Nie może zatem dochodzić do sytuacji, gdy świadczeniodawca rezygnuje z podania konkretnej terapii albo w ogóle nie decyduje się na zakontraktowanie nowego programu lekowego, ponieważ zastanawia się, jakie ukryte koszty dodatkowe poniesie: czy będzie musiał leczyć działania niepożądane na własny koszt i czy zostanie z dużą stratą technologiczną niemożliwą do wykorzystania.
To są dwa wątki, które chcielibyśmy rozwiązać dodatkowo podczas konsultacji publicznych, a które w projekcie się nie pojawiły, natomiast niewątpliwie stanowią wyzwanie zarówno dla świadczeniodawców, jak dla płatnika publicznego oraz podmiotów odpowiedzialnych. Konieczne jest wypracowania rozwiązania kompromisowego. Mamy pomysły w tym zakresie, ale chcielibyśmy poznać również propozycje poszczególnych interesariuszy.
Czytaj też:
Od stycznia nawet 3 mln pacjentów zapłaci mniej za leki. „Odczują zmianę w porfelach”