Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego o nazwie Imuldosa – przeciwciała monoklonalnego IgG1κ przeciwko interleukinie (IL).
O jaką serię chodzi?
GIF podał szczegóły wycofanego produktu.
To Imuldosa (ustekinumabum), 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 fiolka 26 ml, GTIN 05055565796931:
- numer serii: G2500730, termin ważności: 31.01.2027.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Accord Healthcare S.L.U., z siedzibą w Barcelonie.
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Powodem wycofania brak sterylności
W uzasadnieniu decyzji GIF wyjaśnia, że przyczyną było powiadomienie dotyczące nieprawidłowości stwierdzonej podczas inspekcji przeprowadzonej przez amerykański organ nadzoru (Food and Drug Administration) u wytwórcy oraz brak dowodów pozwalających na wykluczenie ich wpływu na jakość produktu, w tym na jego sterylność.
„Z uwagi na charakter niezgodności podważających wiarygodność przeprowadzonych kontroli w tym m.in. jakości materiałów opakowaniowych, oceny wizualnej produktu oraz kontroli zanieczyszczeń, w tym kontroli mikrobiologicznej oraz ogólnych technik aseptycznych, przyjęto, że niezgodności te mogą potencjalnie wpływać na podstawowe parametry jakościowe, w tym jałowość produktu leczniczego" – wyjaśnia Inspektorat.
Imuldosa – kiedy jest stosowany?
Imuldosa to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji sprzedawany w ampułkostrzykawce. Lek zawiera substancję czynną ustekinumab – przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w organizmie człowieka.
Lek jest stosowany w leczeniu choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych. Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z chorobą Crohna jest najpierw leczony innymi lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być podany lek Imuldosa w celu zmniejszenia objawów.
Czytaj też:
Polki tracą zdrowie przez choroby, których nie widać. „To nie tylko rak”: debata kobiet