Pracodawcy RP i Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA w oficjalnym komunikacie podkreślają, że nadal nie otrzymali odpowiedzi na pismo z 11 sierpnia w sprawie konieczności skierowania do konsultacji publicznych niekonsultowanych wcześniej przepisów projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej, określanej jako SZNUR. To ponad 200 zmian w przepisach.
Dlatego apelują do premiera Donalda Tuska o podjęcie „działań zapewniających rzetelność i przejrzystość procesu legislacyjnego”.
Treść ich listu przedstawiamy poniżej.
Wciąż czekamy na odpowiedź
„Do dziś nie otrzymaliśmy odpowiedzi na pismo z 11 sierpnia 2026 r. dotyczące konieczności skierowania do konsultacji publicznych niekonsultowanych wcześniej przepisów projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej (UD 187) albo procedowania projektu bez tych przepisów, zwracamy uwagę, ani informacji o podjętych w tej sprawie działaniach.
Brak stanowiska w kwestiach tak istotnych dla funkcjonowania systemu refundacyjnego, dostępności terapii dla pacjentów oraz stabilności otoczenia regulacyjnego budzi nasze zaniepokojenie” – czytamy w oświadczeniu.
W związku z tym ponawiamy wniosek o podjęcie działań zapewniających rzetelność i przejrzystość procesu legislacyjnego.
„Pomimo naszych wielokrotnie zgłaszanych wątpliwości w zakresie przedmiotowego projektu ustawy, został on 13 października 2026 r. zwolniony z obowiązku rozpatrzenia przez komisję prawniczą w Rządowym Centrum Legislacji” – przypominają.
Przepisy nie były konsultowane
Podkreślamy raz jeszcze, że projekt ustawy zawiera istotne rozwiązania, które nie były przedmiotem wcześniejszych konsultacji publicznych, w szczególności dotyczące wprowadzenia katalogów równoważnych technologii terapeutycznych, ograniczenia stosowania leków innowacyjnych po objęciu refundacją ich odpowiedników oraz obowiązkowych mechanizmów ograniczania wydatków w ramach instrumentów dzielenia ryzyka.
Szczególnie istotne zastrzeżenia budzi fakt, że wprowadzenie proponowanych rozwiązań doprowadzi do sytuacji, w której pozytywna decyzja refundacyjna nie będzie już oznaczała zapewnienia pacjentowi rzeczywistego dostępu do terapii, a sama możliwość zastosowania leku w praktyce będzie uzależniona od dodatkowych ograniczeń administracyjnych, katalogów równoważnych technologii terapeutycznych lub mechanizmów finansowych ukierunkowanych przede wszystkim na ograniczanie wydatków płatnika publicznego.
W konsekwencji o wyborze możliwej do zastosowania terapii w coraz większym stopniu będą decydować kryteria administracyjne i ekonomiczne, a nie indywidualne potrzeby zdrowotne pacjenta.
Zagrożenie autonomii lekarzy
„Decyzja dotycząca wyboru konkretnej metody leczenia, w tym zastosowania określonego produktu leczniczego, należy do lekarza, który podejmuje ją na podstawie aktualnej wiedzy medycznej, oceny stanu klinicznego pacjenta, wskazań i przeciwwskazań do zastosowania danej terapii, a także przewidywanych korzyści terapeutycznych i potencjalnego ryzyka” – podkreślają Pracodawcy RP.
Wiedza medyczna oraz wynikająca z niej ocena kliniczna stanowią podstawę podejmowania racjonalnych i odpowiedzialnych decyzji terapeutycznych, których nie mogą zastąpić ani przepisy prawa, ani decyzje administracyjne, ani mechanizmy finansowe służące realizacji celów budżetowych. Instrumenty te mogą określać warunki finansowania świadczeń ze środków publicznych, nie powinny jednak prowadzić do faktycznego ograniczenia lekarzowi możliwości wyboru terapii najlepiej odpowiadającej potrzebom konkretnego pacjenta.
W szczególności administracyjne uznanie określonych technologii za równoważne nie może być utożsamiane z ich automatyczną zamiennością w każdym przypadku klinicznym, ponieważ zasadność zastosowania konkretnego leku musi być oceniana z uwzględnieniem indywidualnej sytuacji pacjenta oraz medycznych przesłanek terapii.
„Przyjęcie rozwiązań, które w praktyce podporządkowują decyzje terapeutyczne kryteriom refundacyjnym lub ekonomicznym, stwarza zatem ryzyko nieuzasadnionego ograniczenia autonomii zawodowej lekarza, osłabienia indywidualizacji procesu leczenia oraz przeniesienia punktu ciężkości z zapewnienia pacjentowi terapii odpowiedniej z medycznego punktu widzenia na realizację celów administracyjnych i finansowych”.
W rezultacie formalne objęcie leku refundacją może utracić swoje rzeczywiste znaczenie dla pacjenta, jeżeli możliwość jego zastosowania będzie w praktyce ograniczana przez mechanizmy nieuwzględniające w wystarczającym stopniu aktualnej wiedzy medycznej i indywidualnych uwarunkowań klinicznych.
To może ograniczyć dostęp do terapii
Pracodawcy RP podkreślają, że projektowane rozwiązania mogą istotnie wpływać na dostęp pacjentów do terapii, decyzje terapeutyczne lekarzy, zasady finansowania świadczeń oraz warunki prowadzenia działalności przez przedsiębiorców. Ich procedowanie bez zapewnienia zainteresowanym podmiotom realnej możliwości przedstawienia stanowisk i oceny przewidywanych skutków regulacji budzi poważne zastrzeżenia z punktu widzenia standardów prawidłowego stanowienia prawa.
W naszej ocenie tak istotne zmiany powinny zostać poddane konsultacjom publicznym, uzgodnieniom oraz rzetelnej ocenie skutków regulacji i zgodności z prawem Unii Europejskiej, zanim zapadną decyzje o ich dalszym procedowaniu – podsumowują.
Pismo podpisała prezes Pracodawców RP Joanna Makowiecka-Gatza.
Projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw znalazł się w wykazie prac legislacyjnych rządu podczas posiedzenia 27 października.
Czytaj też:
Tańsze leki produkowane w Polsce? Rząd szykuje zmiany w refundacji Czytaj też:
Nowe leki będą droższe i wchodzić do Polski z opóźnieniem? Gen. Gielerak o tym, jak reagować Czytaj też:
„Dokładamy cegiełkę do bezpieczeństwa lekowego kraju”. Nowa linia produkcyjna płynów infuzyjnych