Tematyka bezpieczeństwa lekowego była szeroko poruszana podczas kongresu EFNI (Europejskiego Forum Nowych Idei). To dziś jeden z najważniejszych tematów w całej Europie, w dobie obecnej sytuacji geopolitycznej. Zaczęto głośno o nim mówić już przed pandemią COVID-19, która jednoznacznie pokazała, jak groźne może być przecięcie łańcucha dostaw leków.
Europa w coraz większym stopniu zwraca uwagę na to, żeby jak najwięcej leków, zwłaszcza tzw. leków krytycznych, bez których nie możemy dziś sobie wyobrazić codziennego funkcjonowania, było produkowanych w Europie.
Obecnie ok. 80 proc. substancji czynnych wykorzystywanych do produkcji leków, jest wytwarzanych poza Unią Europejską. Przyczyną są niższe koszty, co wynika z kosztów pracownicznych, ale też konieczności przestrzegania w Europie norm ekologicznych, na co w Azji nie zwraca się uwagi.
Europejskie kraje czynią starania, by więcej leków było produkowanych w Europie: wysiłki w tej mierze są robione zarówno na poziomie europejskim, jak na poziomie poszczególne kraje. – Oczywiście, wszystkich leków nie będziemy produkować w Polsce, jednak ważne jest, żeby również w naszym kraju było wytwarzanych jak najwięcej leków oraz API – podkreślali uczestnicy debaty na temat bezpieczeństwa lekowego podczas kongresu EFNI.
Czy grożą nami braki leków
Zdaniem Łukasza Pietrzaka, Głównego Inspektora Farmaceutycznego, dziś nie możemy mówić o brakach leków na rynku i problemach z dostępnością, choć może to stać się problemem w przyszłości. Dziś Polska pod względem produkcji leków jest na 12. miejscu w Europie, a pod względem ich stosowania – na 5. Dodatkowym problemem jest też to, że mamy w Europie jedne z najniższych cen leków refundowanych, dlatego jeśli pojawi się problem z dostępnością, to może to dotknąć właśnie Polskę. – Mówienie i pisanie o braku leków dziś jest nieodpowiedzialne, ponieważ w większości przypadków jest to problem lokalny, a podnoszenie tego problemu powoduje, że pacjenci wykupują leki na zapas – mówił Łukasz Pietrzak. – Problemem jest jednak też to, że Europa w dużej mierze „oddała” produkcję leków i API do Chin i Indii, dlatego okresowo pojawiają się problemy z dostępnością np. antybiotyków, leków przeciwcukrzycowych, leków na jaskrę, chorobę Parkinsona, Alzheimera czy inne schorzenia – dodawał.
Wiele krajów Europy dostrzegło już ten problem, dlatego czyni starania, by przenieść produkcję do ich krajów.
– Na przykład Francja chce stworzyć fabrykę, gdzie m.in. będzie produkowany ibuprofen. Problemem jest jednak to, że koszty produkcji w Europie są dziś o 60-100 proc. wyższe niż Azji, dlatego powinniśmy zastanowić się, czy w tym przypadku nie powinno się zmienić norm ekologicznych, jeśli chodzi o produkcję leków, gdyż bezpieczeństwo lekowe jest nie mniej ważne niż militarne – mówił Główny Inspektor Farmaceutyczny.
Producenci: potrzebne stabilne prawo i wsparcie państwa
Joanna Drewla, dyrektor generalna Servier Polska, zwróciła uwagę, że od momentu podjęcia decyzji o inwestycji do jej realizacji przez producenta mija minimum 2-5 lat, dlatego dla producentów najważniejsze jest stabilne i przewidywalne prawo oraz system zachęt od państwa, wspierających produkcję leków i substancji czynnych w Polsce. Zaznaczyła, że producenci bardzo dobrze przyjęli nowelizację ustawy refundacyjnej w ubiegłym roku i stworzenie preferencji dla leków produkowanych w Polsce oraz leków produkowanych w Polsce z API wytworzonych w Polsce (listy leków G1 i G2).
– Dla nas najważniejsze jest to, jak stabilne jest prawo i czy jest ono przewidywalne. Ta zmiana w ustawie refundacyjnej zachęciła nas do tego, żeby przenosić produkcję wszystkich naszych leków refundowanych do Polski. Tak więc nawet te małe zmiany w prawie przyciągają inwestorów – mówiła Joanna Drewla.
Podkreślała też, że firma Servier zawsze produkowała API w UE. – Nie chodzi o to, żeby każdy kraj miał swoją fabrykę API, ważne jest to, żeby zjednoczyć się na poziomie UE i wyspecjalizować się – zaznaczała, mówiąc, że dla producentów ważne jest też minimalizowanie barier administracyjnych, wynikających np., z problemów administracyjnych czy np. dyrektywy ściekowej.
– Gdyby objęła nas dyrektywa ściekowa, musielibyśmy liczyć się z kosztami ponad 530 mln zł rocznie – zaznaczała Katarzyna Dubno, dyrektor ds. relacji zewnętrzynych, ESG i ekonomiki zdrowia Adamed Pharma, podkreślając, że wpisanie do ustawy refundacyjnej zachęt dla producentów produkujących w Polsce leki i API jest bardzo istotne, gdyż pokazuje, że produkcja w Polsce jest premiowana.
– Dziś produkujemy w Polsce ok. 3 mld tabletek rocznie, chcemy budować nową fabrykę, by powiększyć o 1,5 mld liczbę wytwarzanych tabletek. Ważne dla nas jest jednak podjęcie decyzji, jakie leki będziemy tam produkować. Dobrze by było, gdyby to były leki z tzw. listy leków krytycznych, ale musimy mieć informację, że rząd chce, żebyśmy w to zainwestowali – dodawała Katarzyna Dubno.
Zaznaczyła też, że potrzebne byłoby dla producentów takie wsparcie jak w innych krajach, np. z grantów czy Funduszy Europejskich, zaś leki produkowane w Polsce powinny mieć szybszą ścieżkę refundacyjną. – Koszt wytwarzania leków w Polsce nigdy nie będzie niższy niż wyprodukowanych w Chinach czy Indiach, dlatego potrzebne jest realne wsparcie państwa – mówiła Katarzyna Dubno.
Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, zaznaczał, że nie ma bezpieczeństwa państwa bez bezpieczeństwa lekowego.
– Indie wydają miliardy dolarów, by budować zdolności produkcyjne i zdobyć rynek. Musimy odpowiedzieć na taką strategię. Zawsze powtarzam, że jeśli kupujemy leki w Europe, to rozwijamy Europę, a jeśli w Chinach – to rozwijamy Chiny – mówił Krzysztof Kopeć.
Zaznaczył, że producenci bardzo doceniają listę leków G1, G2, jednak nie powinno się poprzestać na dotychczasowych rozwiązaniach, trzeba je rozszerzać. Przypomniał tez, że przemysł farmaceutyczny jest przemysłem bardzo innowacyjnym, kontrybuuje w formie podatków w rozwój polskiej gospodarki.
Ministerstwo Zdrowia chce wspierać produkcję w Polsce
Obecny na debacie wiceminister Marek Kos podkreślił, że Ministerstwo Zdrowia chce wspomagać producentów i dobrze rozumie problemy wynikające z tego, że większość leków jest produkowanych obecnie poza UE. – Produkcja API i leków „wyjechała” w ciągu 20 lat do Azji, co wynikało z tego, że koszty produkcji w Europie były wysokie, a w Azji dużo niższe, nie ma też u nich problemu z przepisami dotyczącymi np. dyrektywy ściekowej. My mamy twarde prawo, które obliguje nas do ponoszenia kosztów. Musimy przywrócić produkcję w krajach europejskich, co jest możliwe. Jeśli Servier chce budować w Polsce fabryki i przenosić produkcję, to znaczy, że każda firma może to robić – mówił. Zaznaczył, że lista leków G1, G2 okazała się bardzo dobrym rozwiązaniem, gdyż również pacjenci są bardziej zainteresowani lekami polskich producentów, ponieważ są one tańsze dla pacjentów.
– Na pewno będziemy rozwijali listę leków G1 i G2 – zapewnił wiceminister Marek Kos.
Zaznaczył również, że bardzo istotna zarówno dla pacjentów, jak dla producentów, jest lista bezpłatnych leków dla seniorów. – Znajduje się na niej 97 proc. leków refundowanych, pacjenci otrzymują je bezpłatnie. Koszty tego programu dla NFZ są bardzo wysokie, do końca roku dojdziemy prawdopodobnie do 3 mld zł, jednak dla pacjentów to bardzo duża ulga – mówił.
Czytaj też:
Bierzmy wzór z Holandii i Finlandii: ekspertki podczas EFNI o profilaktyce raka piersi
Zaznaczył, że Ministerstwo Zdrowia nie jest w stanie zagwarantować grantów i dotacji dla firm na rozwój, jednak toczą się takie rozmowy m.in. z Ministerstwem Rozwoju, Ministerstwem Finansów, a producenci mogą korzystać z niektórych grantów ABM i NCBiR na rozwój, unowocześnienie linii technologicznych. – Rozmowy trwają; myślę, że uda nam się zrobić tak, żeby nasz przemysł farmaceutyczny miał możliwość pozyskania środków i mógł się rozwijać – zapewnił wiceminister Marek Kos.
Czytaj też:
Wiceminister Kos o liście bezpłatnych leków dla seniorów: Będą kolejne