Firmy Eisai Europe Ltd. i Biogen Inc. złożyły do Europejskiej Agencji Leków (EMA) wniosek o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku lekanemab, dotyczącego możliwości stosowania comiesięcznego podtrzymującego dawkowania dożylnego u pacjentów z wczesnym etapem choroby Alzheimera w Unii Europejskiej. Obecnie lek jest stosowany co dwa tygodnie.
Zmiana cyklu stosowania terapii
Terapia dotyczy dorosłych pacjentów z klinicznym rozpoznaniem łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych lub łagodnego otępienia spowodowanych chorobą Alzheimera (wczesna choroba Alzheimera), którzy nie są nosicielami genu dla apolipoproteiny E ε4 (ApoE ε4) lub są heterozygotami z potwierdzoną patologią amyloidu.
Apolipoproteina E to białko, które bierze udział w metabolizmie tłuszczów u człowieka. Uczestniczy w patogenezie choroby Alzheimera i stanowi istotny czynnik ryzyka jej rozwoju.
Jak działa lekanemab?
Lekanemab jest obecnie dopuszczony do stosowania w postaci infuzji dożylnej, w schemacie dawkowania raz na dwa tygodnie (10 mg/kg masy ciała). Zgodnie ze złożonym wnioskiem firmy Eisai, po początkowym schemacie dawkowania raz na dwa tygodnie, po 18 miesiącach pacjenci będą przechodzili na schemat dawki podtrzymującej, podawanej raz na cztery tygodnie.
Lekanemab działa poprzez wiązanie się z blaszkami beta-amyloidu (Aβ) w mózgu, co wspomaga ich usuwanie.
Jak podkreśla producent, leczenie lekanemabem należy przerwać w momencie, gdy u pacjenta nastąpi progresja do choroby Alzheimera o nasileniu umiarkowanym.
Czym jest choroba Alzheimera?
Choroba Alzheimera to postępująca choroba neurodegeneracyjna, która prowadzi do pogorszenia pamięci, utraty samodzielności oraz naruszenia godności pacjenta. Terapie antyamyloidowe, takie jak lekanemab, są ukierunkowane na jedną z podstawowych przyczyn choroby. Wykazano, że u części pacjentów spowalniają progresję wczesnej postaci choroby, przed wystąpieniem cięższych objawów.
Cięższe objawy występujące w umiarkowanym stadium choroby mogą obejmować zaburzenia pamięci i przywoływania informacji, wycofanie społeczne, dezorientację co do dni i dat, problemy z kontrolą czynności pęcherza i jelit, zmiany w rytmie snu oraz zmiany osobowości i zachowania.
Jak czytamy w informacji prasowej, firma Eisai odgrywa wiodącą rolę w rozwoju lekanemabu i składaniu wniosków rejestracyjnych na całym świecie. Firmy Eisai i Biogen wspólnie wprowadzają lek do obrotu i go promują, przy czym firma Eisai zachowuje prawo do podejmowania ostatecznych decyzji. W UE oraz w Wielkiej Brytanii (z wyłączeniem krajów nordyckich) lek jest wspólnie promowany przez firmy Eisai i Biogen, a jego dystrybucję prowadzi firma Eisai jako podmiot odpowiedzialny na dopuszczenie do obrotu.
Lekanemab jest wynikiem strategicznej współpracy badawczej między firmami Eisai i BioArctic. Jest to humanizowane przeciwciało monoklonalne immunoglobulina gamma 1 (IgG1) skierowane przeciwko zagregowanym rozpuszczalnym (protofibryle) i nierozpuszczalnym formom Aβ. Lek jest dopuszczony w 53 krajach i podlega ocenie regulacyjnej w 7 krajach i regionach.
Czytaj też:
Jest wreszcie plan działań wobec chorób otępiennychCzytaj też:
Bądź czujny! To mogą być wczesne objawy choroby Alzheimera