Nowe dane z badania obserwacyjnego SCORE wskazują, że w zakresie zmniejszania ryzyka poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych u dorosłych pacjentów z otyłością i miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową skuteczny jest semaglutyd w dawce 2,4 mg. Analizę obejmującą niemal 28 000 pacjentów zaprezentowano podczas 74. Rocznej Sesji Naukowej Amerykańskiego Kolegium Kardiologicznego i EXPO.
Poprawa jakości opieki nad pacjentami
Zgodnie z wynikami badania względne ryzyko zawału serca, udaru mózgu i zgonu z jakiejkolwiek przyczyny zmniejszyło się u pacjentów stosujących semaglutyd w dawce 2,4 mg o 57 proc. w porównaniu do populacji, w której nie stosowano wskazanego wyżej produktu leczniczego.
- Badania oparte na analizie danych z rzeczywistej praktyki klinicznej, takie jak SCORE, uzupełniają informacje pochodzące z randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych, prezentując środowisku medycznemu w jasny sposób, jak dostosowany do potrzeb konkretnych pacjentów dobór schematów terapeutycznych sprawdza się w codziennej praktyce – mówi Iwona Tarnowska, dyrektor medyczny Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o. – Misją w Novo Nordisk jest budowanie nowego podejścia do tego, jak pojmowana i leczona jest otyłość. Dane z rzeczywistej praktyki klinicznej prezentowane w analizie SCORE dostarczają praktycznej wiedzy, która może wpłynąć na poprawę jakości opieki nad pacjentami z otyłością zagrożonym zdarzeniami sercowo-naczyniowymi.
Dodatkowo semaglutyd w dawce 2,4 mg obniżył o 45 proc. względne ryzyko wystąpienia złożonego punktu końcowego tzw. MACE-5 (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, udokumentowany zabieg rewaskularyzacji wieńcowej i całkowita śmiertelność) u pacjentów stosujących semaglutyd w dawce 2,4 mg w porównaniu do pacjentów, u których nie stosowano tego leku.
Obniżenie ryzyka powikłań
Semaglutyd w dawce 2,4 mg w postaci iniekcji jest wskazany do stosowania wraz z dietą o obniżonej wartości kalorycznej i przy zwiększonej aktywności fizycznej – u pacjentów dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia z otyłością oraz u dorosłych z nadwagą (BMI większe lub równe 27 kg/m2), którzy mają co najmniej jedno współistniejące schorzenie związane z nieprawidłową masą ciała. Zakładanym celem terapii jest w takim wypadku zmniejszenie masy ciała i jej utrzymanie, a w efekcie obniżenie ryzyka rozwoju powikłań otyłości, w tym poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zgon, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu u pacjentów ze zdiagnozowanymi chorobami serca i otyłością lub nadwagą (BMI większe lub równe 27km/m2).
Badanie SCORE analizowało wystąpienie zdarzeń MACE w populacji pacjentów stosujących semaglutyd w dawce 2,4 mg i w grupie kontrolnej, która tego leku nie otrzymywała. Analiza oparta była na informacjach z bazy danych pacjentów korzystających z opieki zdrowotnej zawierających dane kliniczne i wyniki badań laboratoryjnych. Baza ta jest reprezentatywna zarówno dla całej populacji USA, jak i dla grupy pacjentów, którzy spełniali kryteria włączenia identyczne jak w badaniu klinicznym SELECT1. Obserwacyjne badania kliniczne są prowadzone jako uzupełnienie randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych, które stanowią złoty standard badań dowodzących skuteczności konkretnej terapii.
Analizowano wyniki pacjentów w wieku 45 lat i starszych, z nadwagą (BMI większe lub równe 27 kg/m2) lub otyłością i rozpoznaną miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową, bez cukrzycy w podziale na dwie grupy: grupę badaną, w której rozpoczęto podawanie semaglutydu w dawce 2,4 mg oraz grupę kontrolną, w której nie włączono leczenia semaglutydem w dawce 2,4 mg.
Dla każdego pacjenta stosującego semaglutyd w dawce 2,4 mg dopasowano dwóch uczestników, którzy nie otrzymywali leku, aby zrównoważyć początkową charakterystykę pod względem czynników demograficznych, stopnia nadwagi/otyłości, BMI, chorób towarzyszących, wcześniejszych zabiegów, dotychczasowego leczenia oraz sposobu korzystania ze świadczeń medycznych (HRU – ang. health care resource utilization). Obie grupy były dobrze zrównoważone pod względem każdego z wymienionych czynników.
Badanie w ponad 40 krajach
SELECT to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, oceniane na podstawie obiektywnych kryteriów badanie kliniczne typu superiority, w którym grupa kontrolna otrzymywała placebo. Celem badania była ocena skuteczności semaglutydu w dawce 2,4 mg – w porównaniu z placebo – jako leku uzupełniającego standard opieki kardiologicznej pod kątem zmniejszenia ryzyka poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów ze zdiagnozowanymi chorobami sercowo-naczyniowymi i nadwagą (BMI większe lub równe 27 kg/m2) lub otyłością, u których nie rozpoznano cukrzycy. Badanie, rozpoczęte w 2018 roku, obejmowało 17 604 dorosłych pacjentów i było prowadzone w 41 krajach, w ponad 800 ośrodkach badawczych.
Wegovy® (semaglutyd 2,4 mg) od marca tego roku jest dostępny dla polskich pacjentów w leczeniu otyłości i nadwagi z co najmniej jednym współistniejącym schorzeniem związanym z nieprawidłową masą ciała.
Czytaj też:
Zapomnijmy o słowie: odchudzanie. „To nie jest tylko sprawa kilogramów”