Rok 2025 był dla krajowych producentów leków bardzo intensywny. Za naszą wschodnią granicą wciąż trwa konflikt zbrojny, światem targają wojny handlowe, transformacja geopolityczna dzieje się na naszych oczach i nikt nie jest w stanie przewidzieć, jak to wszystko się skończy. Bezpieczeństwo lekowe stało się ważnym tematem, o którym dyskutowano w USA, w Parlamencie Europejskim, w Sejmie, na wielu konferencjach i eksperckich debatach. Było też ono jednym z priorytetów polskiej prezydencji – pisze Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.
Krytyczne leki wciąż daleko od Europy
W marcu br. Komisja Europejska przedstawiła założenia do projektu rozporządzenia o lekach krytycznych, czyli takich, które mają ograniczoną alternatywę lub nie posiadają jej wcale, a ich niedobór spowodowałby poważną szkodę dla pacjentów. W obecnej sytuacji geopolitycznej to bardzo ważny projekt dla bezpieczeństwa wszystkich mieszkańców Europy, bo ma zapobiegać brakom tych leków. Unijny wykaz leków krytycznych zaktualizowany w 2024 r. zawiera ponad 270 substancji czynnych. Polska Lista Leków Krytycznych liczy 401 pozycji, z czego 82 wytwarzanych jest w Polsce.
Aby unijne rozporządzenie o lekach krytycznych było efektywne, potrzebny jest celowany fundusz, który faktycznie pozwoli zwiększyć ich produkcję w Europie.
Konieczne jest też nowe podejście do unijnych zasad pomocy państwa i programów wsparcia oraz bardziej elastyczne finansowanie w ramach pomocy regionalnej.
Polska nie jest bezpieczna
Problem polega na tym, że produkcja leków krytycznych w Polsce i w UE jest nierentowna, bo ich cena byłaby wyższa niż zakup i transport gotowego produktu z Azji. Tamtejsi wytwórcy zaopatrują cały świat, więc ze względu na wielkość produkcji, niższe koszty wytwarzania i dotacje państwowe mogą zaoferować cenę, którą trudno przebić. Oczywiście, cena, którą przyjdzie nam zapłacić w przypadku blokady dostaw leków z zagranicy będzie olbrzymia: paraliż systemu opieki zdrowotnej, zgony i trwała utrata zdrowia, brak odporności kraju na ataki hybrydowe, spadek zaufania do władzy i destabilizacja państwa. A taka blokada w czasach wojen handlowych czy napięć geopolitycznych staje się bardzo realna.
Rolą państwa jest więc tworzenie mechanizmów wspierających produkcję leków krytycznych. Trudno jest nam skorzystać z dostępnych w Polsce i UE programów wsparcia, bo większość dotuje innowacje, a nie leki krytyczne. W dodatku polityka cenowa resortu zdrowia wciąż zbyt słabo premiuje krajową produkcję, a ceny leków w Polsce należą do najniższych w UE.
Brakuje koordynatora
Dotychczasowe działania mające na celu budowę odporności Polski w zakresie bezpieczeństwa lekowego są rozproszone między różne instytucje. Brakuje ośrodka odpowiedzialnego za koordynację i monitorowanie całości polityki lekowej w wymiarze bezpieczeństwa narodowego, strategii i instrumentów wsparcia. W momencie ataku militarnego lub hybrydowego nie wiemy, kto miałby zarządzać utrzymaniem ciągłości produkcji leków w Polsce i ich dystrybucją. To wskazuje na pilną potrzebę powołania umocowanego w strukturach Kancelarii Premiera pełnomocnika rządu ds. budowania bezpieczeństwa lekowego, który przygotowałby strategię i synchronizował działania poszczególnych resortów realizując ją krok po kroku.
Wielki sukces UE – bo to konkurencja obniża ceny i dywersyfikuje dostawy
Rok 2025 był też czasem intensywnych prac nad największą od 20 lat reformą europejskiego prawa farmaceutycznego. Wynegocjowany podczas polskiej prezydencji i zaakceptowany przez Parlament Europejski i Radę kompromis w tej sprawie zakłada, że maksymalna wyłączność rejestracyjna leku oznaczająca jego monopol na rynku wyniesie 11 lat. Zgodnie z wcześniejszą propozycją Komisji Europejskiej, było to 13 lat.
Porozumienie umożliwia też w okresie ochrony patentowej prowadzenie przez producenta konkurencyjnego leku działań przygotowawczych, łącznie z negocjowaniem z resortem zdrowia warunków ceny i refundacji, aby wejść na rynek natychmiast po zakończeniu monopolu. To ogromny sukces naszego rządu, wiceminister Katarzyny Kacperczyk i całego zespołu MZ, a szczególnie kierownictwa departamentów lekowego i współpracy międzynarodowej oraz Adama Jarubasa, przewodniczącego Komisji Zdrowia Parlamentu Europejskiego.
Wspieraliśmy te działania na forum europejskim, bo umożliwią nam szybsze wchodzenie na rynek i przełożą się na oszczędności NFZ i poszerzenie dostępności terapii. Dzięki konkurującym cenom leków krajowych producentów od 2020 r. NFZ zaoszczędził już 4 mld zł, co przełożyło się na większą dostępność terapii, np. w wyniku pojawienia się konkurencji dla leków przeciwzakrzepowych od 2023 r. do sierpnia 2025 r. o 300 proc. więcej chorych otrzymuje leczenie. Wielkie, nawet 500 mln oszczędności mogą mieć miejsce w obszarze flozyn.
Blokowanie konkurencji stratą pacjentów
Martwią nas zakusy na zmianę Kodeksu Postępowania Cywilnego (KPC) popierane przez monopolistów farmaceutycznych z Big Pharmy. Lansowane zmiany pozbawią wielu chorych dostępu do terapii i narażą NFZ na straty, bo usuwają przepisy gwarantujące uczciwą konkurencję cenową na rynku leków. Zmianom tym sprzeciwia się Ministerstwo Zdrowia i UOKiK. Obawiamy się usunięcia z KPC przepisów o konieczności wysłuchania obu stron sporu patentowego przed wydaniem zakazu sprzedaży oskarżanego o złamanie patentu leku i zniesienia obowiązku poinformowania sądu przez monopolistę o toczących się postępowaniach o unieważnienie jego patentu. Mamy nadzieję, że propozycje te nie trafią pod obrady Sejmu.
Sytuacja finansowa NFZ nie może wpływać na bezpieczeństwo kraju
Próba oszczędzania wydatków NFZ na krajowych lekach to sabotaż polskiej gospodarki i bezpieczeństwa lekowego Polski – zaznacza Krzysztof Kopeć.
Eliminowanie z listy darmowych leków dla seniorów krajowych farmaceutyków, które są droższe od importowanych to tylko pozorne oszczędności. Działanie takie jest sprzeczne z deklaracjami resortu zdrowia i ekspertów o odwracaniu piramidy świadczeń, bo pacjenci, którzy przestaną się leczyć lekami z listy senioralnej, trafią w rezultacie do szpitali lub przychodni, gdzie koszt terapii jest dużo większy. Więc piramida drogich świadczeń będzie jeszcze wyższa. W dodatku planując zaoszczędzić półtora mld zł na krajowych lekach, nie można zapominać, że wpływ na polską gospodarkę ich producentów wynosi 26 mld zł rocznie, co przekłada się na 0,75 proc. naszego PKB, a w postaci podatków i składek odprowadzają oni do budżetu państwa co roku 5 mld zł. Poza tym takie działania oznaczałby całkowite uzależnienie się od dostaw z Azji. W ostatnim czasie Chiny ogłosiły kontrolę dostępu do pierwiastków ziem rzadkich. Co zrobimy, jeśli stałoby się tak z lekami? Dlatego apelujemy, aby oszczędności szukać poprzez umożliwianie jak najszybszej konkurencji na rynku leków. Proponujemy też, aby resort zdrowia negocjował z beneficjentami programów lekowych, na które NFZ wydaje co roku około 13 mld zł, produkowanie w ramach offsetu w Polsce części sprzedawanych u nas leków, np. kontraktowo w działających na terenie naszego kraju zakładach. To przyniesie konkretne przychody do budżetu państwa, które będzie można przeznaczać na zwiększanie budżetu refundacyjnego. Dzięki temu wzrośnie też bezpieczeństwo lekowe kraju.
Otoczenie prawne produkcji leków
Krajowi Producenci Leków popierają inicjatywę poprawy otoczenia prawnego prowadzenia działalności gospodarczej w sektorze farmaceutycznym. Wprowadzone w ramach deregulacji ułatwienia są bardzo ważne dla rozwoju branży. Wciąż jednak czekamy na nowelizację ustawy refundacyjnej. Konieczne jest zniesienie wadliwego algorytmu wyliczania wielkości dostaw i kar w tym zakresie oraz obowiązkowych dostaw do wskazanych 10 hurtowni, a także uproszczenie mechanizmów ustalania cen leków. W nowelizacji mają też znaleźć się przepisy umożliwiające dostęp do leków biologicznych nie tylko w programach lekowych w szpitalu, ale i w przychodniach bliżej domu pacjenta.
W celu poprawy bezpieczeństwa zdrowotnego Polaków, ważne są też efektywne narzędzia wspierania produkcji leków krytycznych.
Ogromnym hamulcem rozwojowym branży są przepisy tzw. dyrektywy ściekowej, nakładające na producentów leków obciążenie kosztami oczyszczania ścieków komunalnych z pozostałości leków wydalanych przez zażywających je pacjentów. Koszt dla krajowego przemysłu oszacowano na 635 mln zł rocznie. Mamy nadzieję, że przepisy te nie będą dotyczyły najbardziej potrzebnych leków, których produkcja ze względu na te regulacje stałby się nierentowna.
Czytaj też:
Wiceminister Kacperczyk: W centrum nowoczesnej polityki lekowej musi być pacjentCzytaj też:
„Leki nie są jak woda z kranu, trzeba zadbać o ich dostawę”