Katarzyna Pinkosz, NewsMed: Wiele nowych leków znalazło się w ostatnich latach na listach refundacyjnych; jednak dziura w finansach NFZ powoduje pytanie: co dalej? Czy problemy finansowe NFZ nie spowodują, że w przyszłym roku będzie problem z wprowadzaniem nowych terapii?
Marek Kos, wiceminister zdrowia: W 2023 r. pojawiło się w refundacji 145 nowych terapii, nowych cząsteczkowskazań. W 2024 r. – 135, tak więc wysoki poziom jest utrzymany.
Co będzie w przyszłym roku? Na pewno na kolejnych listach będą nowe leki, nowe terapie, nowe cząsteczkowskazania.
Obecnie pracujemy nad obwieszczeniem styczniowym, lista zostanie przedstawiona w grudniu. Jednak teraz przed nami zadanie w postaci odnowienia dużej listy leków, które już są w refundacji – termin przypada na 1 stycznia 2025 roku. Już od lipca zarówno ja, jak i Departament Polityki Lekowej i Farmacji mocno pracujemy nad wydaniem decyzji dotyczącej kilku tysięcy leków. To obecnie nasze główne wyzwanie. Wstępna lista zostanie przedstawiona zapewne już na początku grudnia.
Ważną nowością jest lista leków o ugruntowanej skuteczności klinicznej dotycząca kardiologii.
Mamy dosyć duże zainteresowanie podmiotów odpowiedzialnych, które składają wnioski o objęcie refundacją. Chcemy, by te terapie były dostępne w refundacji już od 1 stycznia 2025. Na pewno w grę wchodzą takie leki jak riwaroksaban, dabigatran, torasemid czy eplerenon. Myślę, że już na styczniowej liście pojawią się pierwsze leki o ugruntowanej skuteczności klinicznej w kardiologii.
A co z dziurą w budżecie NFZ?
Jeśli chodzi o kwestie finansów, to budżet na refundację leków jest ściśle określony – wynosi 17 proc. całego budżetu NFZ. Jest to zagwarantowane w ustawie refundacyjnej. Obecnie nieco nam brakuje do wykorzystania tych ustawowych 17 procent.
Biorąc pod uwagę, że budżet na ochronę zdrowia ma być w 2025 r. większy o 30 mld zł niż w 2024, to oznacza, że będziemy mieć prawie o 6 mld zł więcej na refundację.
Tak więc środków będzie więcej i liczę na to, że przy odpowiednim podejściu firm farmaceutycznych, które będą chciały wprowadzić nowe leki do refundacji, uda nam się to zrobić.
Czy można spodziewać się też zmian na liście leków dla seniorów? Niedawno wspominał Pan, że koszty listy S dla budżetu, po jej rozszerzeniu na osoby 65 plus, jest wysoki, ale z drugiej strony dla wielu osób starszych bezpłatny lek to duża ulga finansowa.
Ponad 90 proc. leków refundowanych już znajduje się na liście S; jest ona bardzo obszerna, znajduje się na niej ponad 3700 leków. Wcześniej z listy leków S mogły korzystać osoby powyżej 75. roku życia, obecnie – powyżej 65. roku życia. Kalkulowaliśmy, że zmiana spowoduje wydatek ok. 800 mln zł rocznie, natomiast z naszych obserwacji wynika, że o ile wcześniej na bezpłatne leki dla seniorów wydawaliśmy ok. 60-70 mln zł, to obecnie jest to 210-230 mln zł miesięcznie, jest to więc trzykrotny wzrost.
Pracujemy jednak również nad listą S, zastanawiamy się, czy jeszcze coś do niej dodać.
W tzw. szybkiej nowelizacji ustawy refundacyjnej mają zmienić się m.in. zapisy dotyczące refundacji leków w chorobach rzadkich. Na czym te zmiany będą polegać, czy dzięki temu zwiększy się dostęp pacjentów do nowych leków? Przy ocenie lekach w chorobach rzadkich mówi się o tzw. analizie wielokryterialnej; jak to może przełożyć się na dostępność terapii dla pacjentów?
Wprowadzenie w tym roku „Planu dla chorób rzadkich” oraz inne podejście do chorób rzadkich w ustawie refundacyjnej spowoduje, że te terapie będą bardziej dostępne dla pacjentów. Jeśli chodzi o zakres zmian, to przede wszystkim zostaną zdefiniowane takie terminy jak „choroba rzadka”, „lek sierocy”, a przy ocenie technologii będzie wprowadzona analiza wielokryterialna. To bardzo istotne. Dla Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji będzie to ważny instrument – nie będzie ona koncentrować się tylko na progu opłacalności, ale właśnie na analizie wielokryterialnej. Będzie to dodatkowy argument, by AOTMiT wydał pozytywną rekomendację dotyczącą wejścia nowej terapii na listę.
Czyli na kolejnych listach można się spodziewać kolejnych terapii w chorobach rzadkich?
Jak najbardziej. W przyszłym roku spodziewajmy się kontynuacji wcześniejszych działań w tym zakresie.
Te informacje na pewno ucieszą pacjentów… Panie Ministrze, ponieważ odpowiada Pan za całość polityki lekowej, to zapytam, czy Pana zdaniem jesteśmy dziś krajem bezpiecznym lekowo? Czy nie musimy obawiać się sytuacji, że w aptekach zabraknie leków?
Mogę potwierdzić, że jako kraj jesteśmy bezpieczni lekowo. Nie ma systemowych problemów związanych z dystrybucją czy zakupywaniem leków. Owszem, zdarzają się lokalnie problemy z dostępem do konkretnych leków, co najczęściej wynika z niemożności wywiązania się przez producenta z deklaracji dostaw lub z możliwości produkcyjnych. Przykładem jest lek stosowany w leczeniu cukrzycy, a także otyłości. Podmiot odpowiedzialny nie jest w stanie wyprodukować leku w takiej ilości, by zaspokoić nie tylko rynek polski, ale też europejski czy światowy. Takich przypadków zapewne nie unikniemy. Jeśli jednak chodzi o dostępność leków w Polsce, to jest ona dobra i to powinno się utrzymać w kolejnych latach.
Pytałam oczywiście ze względu na sytuację geopolityczną, w jakiej się znajdujemy. Pandemia, a teraz wojna w Ukrainie uświadomiły, jak ważne jest to, żeby leki nie powstawały tylko na drugim końcu świata. Pojawiły się obawy, czy nie zostaną przerwane łańcuchy dostaw, stąd przekonanie, że warto, by jak najwięcej leków było produkowanych na terenie Polski. Czy uważa Pan, że system zachęt, którzy obecnie mamy; pojawienie się list G1, G2 jest wystarczający, by zachęcić do rozwijania produkcji w Polsce?
Myślę, że to bardzo duża zachęta dla podmiotów odpowiedzialnych, firm farmaceutycznych, ponieważ coraz częściej pojawiają się wnioski o wejście na te listy. Listy G1 i G2 ruszyły 1 kwietnia 2024 roku. W tej chwili jest 481 leków na liście G1, na której znajdują się leki produkowane w Polsce albo leki produkowane z substancji czynnej produkowanej w Polsce. Dla pacjenta jest tu też dobra informacja, że w przypadku zakupu tych leków jego dopłata zostanie pomniejszona o 10 proc., a tę dopłatę wykona NFZ. Na liście G2 znajdują się już 34 leki wytwarzane w Polsce z wykorzystaniem substancji wytwarzanej w Polsce; w tym przypadku „dopłata” NFZ, zmniejszająca opłatę pacjenta wynosi 15 proc. Po liczbie wniosków, które do nas obecnie napływają, spodziewam się, że w 2025 roku znacznie przybędzie leków na obu tych listach.
Zainteresowanie firm jest widoczne?
Tak, jest to już dobra zachęta. Jesteśmy też w stałym kontakcie z krajowymi producentami leków.
Czy uważa Pan, że listy G1 i G2 są wystarczającymi mechanizmami, jeśli chodzi o pobudzenie produkcji leków w Polsce? Wciąż liczba leków produkowanych w Polsce, zwłaszcza z API produkowanych w Polsce nie jest duża.
Listy G1 i G2 już wiele zmieniły. Są ważnym elementem, który premiuje produkcję w Polsce. Choć na pewno potrzebne byłyby też inne mechanizmy. Potrzebne są bodźce ze strony innych resortów, jeśli chodzi o wsparcie linii technologicznych i możliwość produkcyjnych, jak również tworzenia polskich leków. Jesteśmy w stałym kontakcie z Ministerstwem Rozwoju i Technologii oraz z innymi resortami, także z podmiotami, które odpowiadają za dystrybuowanie środków np. na badania kliniczne, na badania rozwojowe, czyli np. z ABM czy NCBiR. Chcemy, by firmy coraz częściej przystępowały do konkursów ogłaszanych przez te instytucje. Jako ministerstwo nie mamy możliwości bezpośredniego wsparcia finansowego. Możemy zachęcać, deklarować wpis na listę polskich leków, gdzie są pewne bonusy dla firm i pacjentów. Z naszych informacji wiemy, że spotkało się to z przychylnym podejściem polskich producentów. Również niektóre firmy zachodnie są zainteresowane rozwijaniem działalności w Polsce, w tym produkcją leków.
Czytaj też:
Maciej Miłkowski o pierwszej liście ministra Kosa: Najlepszy debiut w historii Ministerstwa Zdrowia
Oczywiście, nam również zależy na tym, żeby jak najwięcej leków było produkowanych w Polsce, żeby zabezpieczyć nasz rynek. Tworzymy polską listę leków krytycznych, bazując na liście europejskiej, która była opracowana dla Ministerstwa Rozwoju i Technologii przed rokiem. W ostatnim czasie wysłaliśmy propozycję listy polskich leków krytycznych do szerokiej konsultacji, szczególnie do konsultantów krajowych, by wyrazili swoją opinię, do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, do URPL. Chcemy ją szeroko skonsultować.
Leki znajdujące się na tej liście to leki, które trudno zastąpić, są potrzebne i najlepiej byłoby, gdyby były produkowane w Polsce.
Już kilka miesięcy odpowiada Pan za politykę lekową, okrzepł Pan na tym stanowisku; jak ocenia Pan dostęp polskich pacjentów (na tle Europy) do nowoczesnych leków, wchodzących na listy refundacyjne? Opinie ekspertów są różne, z jednej strony chwalą zdecydowany postęp; z drugiej zwracają uwagę, że wciąż sporo nam brakuje…
Staram się być na bieżąco z artykułami publikowanymi w prasie medycznej. Czytam opinie i wiem, że wiele jest pozytywnych, ale są też takie, które wskazują, że wciąż mamy braki w stosunku do innych krajów. Podstawą są finanse. W wielu krajach budżet na zdrowie jest sporo większy niż w Polsce, dlatego na więcej ich stać.
Uważam, że w ramach środków, którymi dysponujemy, robimy bardzo wiele. Widać to po nowych cząsteczkowskazaniach, które pojawiają się co roku. Często są to bardzo drogie terapie.
Zdarza się wręcz, że dostaję informacje, że w aptekach szpitalnych, osoby przygotowujące te leki do podania pacjentom, mają ogromny stres, wiedząc, ile to kosztuje, i mając świadomość, że lek nie może się zmarnować. Zdają sobie sprawę z kosztów tego, co mają w rękach…
Wiceminister Marek Kos jest dr. n. med., specjalistą chirurgii ogólnej i zdrowia publicznego, odpowiada m.in. za politykę lekową. Wcześniej był m.in. dyrektorem Szpitala Specjalistycznego Ducha Świętego w Sandomierzu, adiunktem Katedry i Zakładu Zdrowia Publicznego UM w Lublinie, dyrektorem SPZOZ w Kraśniku, lekarzem zespołów wyjazdowych Pogotowia Ratunkowego w Lublinie, biegłym sądowym Sądu Okręgowego w Lublinie. Jest też radnym Sejmiku Województwa Lubelskiego.
Czytaj też:
Wiceminister o reformie szpitali: Nie chcemy likwidować szpitali ani oddziałów