Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o zakazie wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego o nazwie Risperidone Teva (Risperidonum), leku przeciwpsychotycznego stosowanego w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u dorosłych.
Sprawdź numer serii
GIF podał szczegóły produktu. Chodzi o Risperidone Teva (Risperidonum), 50 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Dotyczy to wszystkich serii następujących rodzajów opakowań:
- opakowanie 1 fiol. proszku + 1 strzyk. + 2 igły + 1 adapter, nr GTIN 05909991457891,
- opakowanie 2 fiol. proszku + 2 strzyk. + 4 igły + 2 adaptery, nr GTIN 05909991457907,
- opakowanie 5 fiol. proszku + 5 strzyk. + 10 igieł + 5 adapterów, nr GTIN 05909991457914.
Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Teva B.V. z siedzibą w Haarlem, Holandia, numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26489.
Co jest powodem zakazu?
GIF wyjaśnia, że otrzymał informację z Narodowego Instytutu Leków wskazującą, że produkt nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania:
- w zakresie parametru uwalnianie, w określonych punktach czasowych i temperaturze,
- oraz dla parametru analiza wielkości cząstek.
Inspektorat dodaje, że producent leku nie zidentyfikował przyczyny źródłowej wyniku poza limitem specyfikacji uzyskanego w Narodowym Instytucie Leków dla parametru uwalnianie w określonym punkcie czasowym i temperaturze.
GIF dodaje, że przepisy prawa farmaceutycznego „nie przewidują możliwości odstąpienia od zakazu wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego niespełniającego wymagań jakościowych z uwagi na sposób jego wydawania z apteki lub kwalifikacje osób go przepisujących".
Kryterium ustawowym jest wyłącznie zgodność produktu z ustalonymi wymaganiami jakościowymi. Z punktu widzenia organu nadzorczego, wprowadzenie do obrotu produktu, który generuje przedłużoną ekspozycję na wyższe stężenia substancji czynnej, stanowi realne i niekontrolowane zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
Risperidone Teva – kiedy jest stosowany?
Risperidone Teva należy do grupy leków o działaniu przeciwpsychotycznym. Jak czytamy w ulotce leku, produkt jest wskazany w podtrzymującym leczeniu schizofrenii u pacjentów dorosłych aktualnie leczonych doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi.
Substancją czynną leku jest rysperydon. Jedna fiolka zawiera 37,5 mg rysperydonu. 1 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 18,75 mg rysperydonu.
Substancjami pomocniczymi są: Poli-(d,l-laktydo-ko-glikolid), polisorbat 20; karmeloza sodowa; disodu fosforan dwuwodny; kwas cytrynowy; sodu chlorek; sodu wodorotlenek oraz woda do wstrzykiwań.
Czytaj też:
Do apteki nie tylko po leki. Europejczycy coraz bardziej ufają farmaceutom.