„Jeżeli propozycje Ministerstwa Zdrowia wejdą w życie, istnieje poważne ryzyko, że farmaceuci nie będą mogli wydawać leków pacjentom. Nawet w sytuacji zagrożenia zdrowia lub życia. Czy potrzebny jest lepszy argument, żeby wycofać się z bezsensownych przepisów?” – napisał w serwisie X Marek Tomków, prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej.
MZ chce zmian dotyczących przechowywania leków
O co chodzi? O warunki przechowywania leków w aptekach, a dokładnie propozycje zmian, jakie przedstawiło Ministerstwo Zdrowia dotyczące „wymogu ciągłego monitorowania, zapisu danych i systemu powiadamiania o przekroczeniach”.
Prezydium NRA opublikowało na swojej stronie stanowisko, przesłało też do wiceministra zdrowia Marka Kosa propozycje zmian w projekcie rozporządzenia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki.
„W stanowisku Prezydium doceniamy inicjatywę usunięcia obowiązku całodobowego monitoringu temperatury i wilgotności, jednak wyrażamy zaniepokojenie potencjalnymi konsekwencjami proponowanych zmian. Nowe regulacje mogą utrudnić lub uniemożliwić pacjentom dostęp do pełnowartościowych leków, zwłaszcza w sytuacjach nagłych" – zwracają uwagę farmaceuci.
Podkreślają, że dotychczasowe przepisy wystarczająco zapewniają bezpieczeństwo przechowywania leków pod nadzorem farmaceutów, a wprowadzenie dodatkowych, nadmiernych obciążeń jest więc nieproporcjonalne, zwłaszcza że analogicznych wymogów nie przewidziano dla gabinetów lekarskich, oddziałów szpitalnych czy punktów obrotu pozaaptecznego.
Zmiany nie mogą być zaakceptowane
W piśmie skierowanym do Marka Kosa NRA zaznacza, że projektowane zmiany w rozporządzeniu MZ w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki nie mogą być zaakceptowane przez samorząd zawodu farmaceuty.
Farmaceuci podkreślają, że ich stanowisko jest zgodne ze stanowiskiem prof. dr hab. Małgorzaty Sznitowskiej — Konsultanta Krajowego w dziedzinie farmacji przemysłowej, Kierownika Katedry i Zakładu Farmacji Stosowanej Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego.
Zaznaczają, że w ocenie prof. Sznitowskiej w przypadku leków, dla których wskazana temperatura przechowywania wynosi od 2 do 8 °C, wystarczy monitoring temperatury 1 raz w ciągu zmiany.
Zagrożona dostępność leków
Zdaniem NRA wprowadzenie proponowanych zmian wiąże się z realnym ryzykiem negatywnych konsekwencji w zakresie dostępności leków, ponieważ każdy przypadek stwierdzenia naruszenia warunków przechowywania produktów leczniczych, w szczególności przekroczenia dopuszczalnych parametrów temperatury, będzie skutkował koniecznością wstrzymania obrotu danym produktem – aż do momentu uzyskania stanowiska podmiotu odpowiedzialnego, co oznacza brak możliwości wydania leku nawet w sytuacji zagrożenia zdrowia lub życia.
Farmaceuci chcą uchylenia punktu mówiącego o całodobowym monitoringu, argumentując, że „całkowicie niezasadne jest nakładanie obowiązku wiążącego się z koniecznością poniesienia, w krótkim czasie, dodatkowych, dużych nakładów finansowych, ponieważ oceniana norma nie ma rzeczywistego wpływu na bezpieczeństwo i warunki przechowywania produktów leczniczych”.
Zmiany są nieuzasadnione, także z powodów ekonomicznych
Wprowadzenie obowiązku stałego monitorowania temperatury w urządzeniach chłodniczych w aptekach należy uznać za nieuzasadnione z punktu widzenia rzeczywistego bezpieczeństwa produktów leczniczych.
Dodają, że system obowiązujący wcześniej opierał się zaufaniu państwa do wiedzy i kompetencji zawodowych farmaceutów i w pełni zapewniał osiągnięcie oczekiwanych przez MZ celów.
„Należy wskazać, że proponowane rozwiązania nie są spójne z zasadami systemowego podejścia do bezpieczeństwa leków”, a „w przypadku stwierdzenia przekroczenia dopuszczalnej temperatury, farmaceuta nie ma możliwości rzeczywistej oceny wpływu tego przekroczenia na stan danego leku” – zaznacza NRA.
„Zważywszy na sytuację finansową podmiotów prowadzących apteki, nakładanie kolejnych obowiązków i powodowanie konieczności poniesienia dużych nakładów finansowych jest merytorycznie i ekonomicznie nieuzasadnione, a w wielu przypadkach niewykonalne” – dodaje na koniec.
Czytaj też:
Tych leków nie można wywozić z kraju. Prawie 300 pozycji na liścieCzytaj też:
Chronią pacjentów przed błędami. Dziś to nie tylko „ludzie za ladą”