Na stronie Głównego Inspektora Farmaceutycznego pojawiła się informacja o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju środka Cozaar, stosowanego w leczeniu nadciśnienia.
Lek na nadciśnienie wycofany z obrotu
GIF informuje, że wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Cozaar (Losartan Kalicum) 50mg, tabletki powlekane, opakowanie 28 tabletek, GTIN 05909990674411, numer pozwolenia: 0674 w zakresie następujących serii:
- numer serii W033410, data ważności 30.09.2025;
- numer serii W040597, data ważności 30.09.2025;
- numer serii A100350, data ważności 30.09.2025;
- numer serii A100733, data ważności 30.04.2026;
- numer serii A102383, data ważności 31.07.2026;
- numer serii A106163, data ważności 31.10.2026;
- numer serii B110413, data ważności 31.03.2027.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Organon Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Jednocześnie GIF zakazuje wprowadzania do obrotu wskazanych powyżej serii produktu. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Powodem decyzji wada jakościowa
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wyjaśnia, że powodem decyzji jest reklamacja jakościowa, jaką otrzymała firma Organon Pharma z rynku brytyjskiego. Powodem reklamacji było uszkodzenie blistrów, polegające na pęknięciu w prawym górnym rogu folii w jednej z kieszeni blistra, odsłaniając tabletkę.
Jak przedstawił producent, przeprowadzona analiza wykazała, że ryzyko szkód zdrowotnych związanych z wadą opakowania przedmiotowego produktu jest znikome, „ponieważ wada wydaje się dotyczyć jednego z dwóch blistrów z opakowania oraz jednej z 28 tabletek dostępnych w opakowaniu, Ponadto, opakowanie bezpośrednie jest dodatkowo chronione przez nieprzezroczyste opakowanie zewnętrzne, a produkt powinien pozostać chroniony przed światłem, jeśli jest przechowywany w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym".
Główny Inspektorat Farmaceutyczny nie zgodził się z tą argumentacją, ponieważ „stwierdzone uszkodzenie opakowania bezpośredniego, nawet jeśli dotyczy tylko części blistra, powoduje utratę jego szczelności i eliminuje gwarancję jakości produktu. Opakowanie zewnętrzne nie zastępuje funkcji bariery ochronnej przed wilgocią czy zanieczyszczeniami, dlatego ryzyko zagrożenia dla pacjenta nie może być uznane za pomijalne”.
Dlatego GIF uznał za uzasadnione i konieczne wycofanie z obrotu oraz zakazanie wprowadzania do obrotu powyższych serii produktu leczniczego.
Cozaar – kiedy jest stosowany?
Cozaar stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Substancją czynną leku jest losartan potasowy.
Jak czytamy w ulotce, losartan (Cozaar) należy do grupy leków określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiążąc się z receptorami w ścianach naczyń krwionośnych, powoduje ich zwężenie. Skutkuje to zwiększeniem ciśnienia tętniczego. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i w związku z tym zmniejszenie ciśnienia tętniczego. Losartan spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.
Czytaj też:
Naukowcy: Ciśnienie krwi u dziecka pozwoli przewidzieć długość życiaCzytaj też:
Kardiolog: Serca Polaków nigdy nie były łatwe. „Jesteśmy dobrzy, ale w sprincie”