Na stronie Głównego Inspektora Farmaceutycznego pojawiła się informacja o wstrzymaniu sprzedaży środka Lorazepam TZF, stosowanego w leczeniu lęku neurotycznego, nasilonych fobii i stanów padaczkowych.
Lek na stany lękowe wycofany z obrotu
GIF poinformował, że wstrzymuje na terenie całego kraju obrót produktem:
- Lorazepam TZF (Lorazepamum), 4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, opakowanie 10 amp. 1 ml, nr GTIN 05909991529130, w zakresie wszystkich serii.
Podmiotem odpowiedzialnym są Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna z siedzibą w Warszawie, nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu to 28189.
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego został wstrzymany?
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wyjaśnia, że otrzymał informację z Narodowego Instytutu Leków dotycząca otrzymania wyniku poza specyfikacją dla parametru „objętość płynu uzyskiwana z pojemnika jednodawkowego”. Kilka dni później wpłynął protokół z badania przeprowadzonego przez NIL, w którym wskazano, że produkt nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru objętość płynu uzyskiwana z pojemnika jednodawkowego.
GIF dodaje, że wytwórca powtórzył badanie przedmiotowego produktu dla parametru objętość płynu uzyskiwana z pojemnika jednodawkowego i także uzyskał wyniki nieodpowiadające wymaganiom zawartym w aktualnie zarejestrowanej specyfikacji jakościowej produktu.
„Z uwagi na powyższe względy, wobec uzasadnionego podejrzenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego, że produkt leczniczy Lorazepam TZF (Lorazepamum), 4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, nie spełnia ustalonych dla niego wymagań, konieczne i uzasadnione stało się wstrzymanie obrotu tym produktem” – wyjaśnia GIF.
Lorazepam – kiedy jest stosowany?
Lorazepam TZF to lek na receptę w postaci iniekcji. Jest lekiem uspokajającym i przeciwlękowym należącym do grupy substancji czynnych zwanych benzodiazepinami. Substancją czynną leku jest lorazepam.
Wskazania do leczenia:
- Wstępne leczenie objawów silnego lęku neurotycznego i nasilonych fobii (najlepiej w podaniu dożylnym).
- Krótkotrwałe, wspomagające leczenie silnych zaburzeń lękowych i pobudzenia w psychozach i depresji, gdy podstawowe leczenie neuroleptykami i (lub) lekami przeciwdepresyjnymi nie zapewnia lub jeszcze nie zapewnia wystarczającej kontroli takich objawów.
- Leczenie stanu padaczkowego u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia z powodu różnych rodzajów napadów ogniskowych lub uogólnionych.
- Premedykacja-jako lek uspokajający (sedacja podstawowa) przed zabiegami chirurgicznymi i diagnostycznymi oraz chemioterapią lub w ich trakcie, w celu zmniejszenia lęku, napięcia i tłumienia pamięci o tym zdarzeniu.
Czytaj też:
Szczepienia w aptekach. Co to oznacza dla pacjenta? Czy to jest bezpieczne?Czytaj też:
Przełom w leczeniu rzadkiej choroby. Cząsteczkę opracowali polscy naukowcy