Katarzyna Pinkosz, NewsMed, Wprost: W ostatnich latach wiele się zmieniło, jeśli chodzi o udostępnianie nowych leków w chorobach secowo-naczyniowych. Wciąż jednak kryteria refundacyjne nie są takie, jak zalecenia Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Kardiolodzy czasem skarżą się, że potrzeby leczenia onkologicznego są na pierwszym miejscu, a kardiologia pozostaje w tyle, choć jest to pierwsza przyczyna zgonów Polaków…
Wiceminister zdrowia Marek Kos: Zarówno choroby kardiologiczne jak onkologiczne to poważny problem zdrowotny Polaków. Nie mówiłbym o preferencjach dotyczących jednej dziedziny nad drugą. Zarówno onkologia jak kardiologia są jednym z priorytetów Ministerstwa Zdrowia nie tylko w zakresie polityki lekowej, ale przede wszystkim w ujęciu kompleksowym.
Koncentrując się na kardiologiii muszę przyznać, że Polska jako jeden z nielicznych krajów Unii Europejskiej, uruchomiła w 2022 r. Narodowy Program Chorób Układu Krążenia na lata 2022-2032 (NPChUK). Jest to wieloletni krajowy plan dotyczący zdrowia sercowo-naczyniowego, który kompleksowo odpowiada na największe problemy w zakresie chorób układu krążenia i potrzeby społeczeństwa, dotyczące poprawy zdrowia sercowo-naczyniowego.
Dzięki temu programowi chcemy zapewnić równy i adekwatny do potrzeb zdrowotnych dostęp do wysokiej jakości świadczeń zdrowotnych, poprzez przyjazny, nowoczesny i efektywny system ochrony zdrowia. Efektem realizacji Programu ma być wydłużenie życia i poprawa stanu zdrowia społeczeństwa. Oprócz obniżenia zachorowalności i umieralności, naszym celem jest także poprawa organizacji i zwiększenie potencjału badań naukowych i projektów innowacyjnych w ChUK, a także wypracowania nowych innowacyjnych rozwiązań diagnostyczno-terapeutycznych.
Czytaj też:
Maciej Miłkowski o pierwszej liście ministra Kosa: Najlepszy debiut w historii Ministerstwa Zdrowia
Obecnie w Ministerstwie Zdrowia pracujemy też nad ustawą o Krajowej Sieci Kardiologicznej (KSK). Jej wdrożenie ma się przyczynić do zapewnienia stabilnego systemu koordynowanej i kompleksowej opieki zdrowotnej w obszarze kardiologii, a także do wprowadzenia zmian w innych obszarach związanych z ChUK. Dzięki nowym regulacjom nastąpi optymalizacja procesu diagnostyki i leczenia chorób układu krążenia przy jednoczesnym monitorowaniu efektów leczenia na każdym etapie choroby. Ponadto podniesiona zostanie jakość udzielanych świadczeń z tego zakresu.
Systematycznie poszerzamy dostęp do innowacyjnych terapii. Mamy leki kardiologiczne (stosowane m.in. w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca, choroby niedokrwiennej serca, leki przeciwzakrzepowe, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, hipercholesterolemii, miażdżycy, do leczenia pacjentów z kardiomiopatią), które są objęte refundacją w ramach dostępności aptecznej oraz w programach lekowych. W ubiegłym roku rozszerzony został zakres wskazań refundacyjnych dla 238 produktów złożonych o działaniu hipotensyjnym poprzez objęcie refundacją wskazania pozarejestracyjnego (off-label) umożliwiającego rozpoczęcie leczenia nadciśnienia tętniczego od terapii skojarzonej.
W ostatnim czasie rozszerzyliśmy wskazanie refundacyjne dla flozyn u chorych z niewydolnością serca poprzez zmianę wymaganej do rozpoczęcia leczenia frakcji wyrzutowej lewej komory serca z poziomu ≤40% na ≤50%.
Dzisiejsze technologie lekowe i problemy zdrowotne nie ograniczają się wyłącznie do leków z grupy flozyn i analogów GLP-1.Na podstawie wykazu przygotowanego przez AOTMiT powstaje pierwsza lista leków kardiologicznych o ugruntowanej skuteczności. Wraz z publikacją listy Ministra Zdrowia możliwa będzie refundacja nowych terapii w ramach uproszczonego postępowania z perspektywy firm farmaceutycznych.
W ostatnim czasie włączono do refundacji odpowiedniki szeroko stosowanych leków z dabigatranem (odpowiedniki leku Pradaxy) i rywaroksabanem (odpowiedniki leku Xarelto), co znacząco zredukowało ekonomiczne ograniczenia związane z nabywaniem tych nowoczesnych leków antykoagulacyjnych przez pacjentów oraz istotnie poszerzyło ich dostępność. Proces ten sukcesywnie postępuje i wkrótce możemy spodziewać się na wykazie nowych produktów z tymi substancjami. Ponadto od kwietnia 2024 r. dokonaliśmy zmiany wskazania refundacyjnego dla produktów z substancją czynną ezetimibum w ramach kategorii aptecznej, rozszerzając dostęp do wspomnianej terapii stosowanej w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej, zarówno w prewencji pierwotnej jak i wtórnej. W tym samym czasie dokonaliśmy także zmian wleczeniu pacjentów z zaburzeniami lipidowymi. Trzeba jednak mieć na uwadze, iż każdorazowa zmiana niesie ze sobą pewne konsekwencje finansowe, a ich skala bywa zróżnicowana i może sięgać nawet kilkuset milionów złotych w perspektywie rocznej.
Będą liberalizowane kryteria refundacyjne flozyn i analogów GLP-1 w chorobach sercowo-naczyniowych?
Flozyny i analogi GLP-1 są lekami działającymi wielokierunkowo. Przede wszystkim obniżają poziom glikemii, ale ze względu na swój mechanizm, działania korzyści ze stosowania tych leków odnoszą również osoby z niewydolnością serca i nerek. Z tego powodu leki te są tak popularne w terapii cukrzycy, a teraz coraz częściej sięgają po nie również kardiolodzy i nefrolodzy. Wzrost popularności tych leków wyraźnie widać po poziomie ich refundacji w ostatnich latach.
W 2020 r. refundacja flozyn wyniosła 40,6 mln zł, w 2021 r. 70 mln zł, rok później już dwukrotnie więcej – 152 mln zł. W 2023 r. gdy leki te weszły na listę leków bezpłatnych dla seniorów, refundacja wyniosła 364 mln zł, a w pierwszym kwartale 2024 r. to już blisko 154 mln zł. Podobnie rośnie refundacja analogów GLP-1: od 11 mln zł w 2020 r. po 185,5 mln zł w 2023 roku. W pierwszym kwartale 2024 r. wydaliśmy już 77,5 mln zł. Przy czym, wartość refundacji analogów GLP-1 mogłaby być większa, gdyby producenci zapewniali pełną dostępność swoich produktów, ponieważ zainteresowanie klinicystów i pacjentów właśnie tą grupą leków jest obecnie ogromne. Dalsza liberalizacja wskazań przy obecnych problemach z zachowaniem dostępności rynkowej, doprowadziłaby wyłącznie do ograniczenia dostępu i utrzymania efektów terapeutycznych pacjentów obecnie stosujących te terapie.
Powodem obecnych problemów z pewnością jest fakt, iż analogi GLP-1 są kupowane nie tylko przez cukrzyków spełniających wskazania refundacyjne, ale też – pełnopłatnie – przez cukrzyków niespełniających wskazań i osoby chcące zredukować wagę – w tym często we wskazaniach pozarejestracyjnych. Również ze względu na brak woli firm do wywiązania się z ustawowego obowiązku obniżenia ceny leku po upływie terminu wyłączności rynkowej/ochrony patentowej, nie ma przestrzeni na liberalizację wskazań. W ciągu ostatniego roku z tego powodu tymczasowo z wykazu leków refundowanych znikały leki Forxiga, Invokana (w listopadzie 2023 r.), a teraz – Trulicity.
Dlaczego dochodzenie do kryteriów europejskich (jeśli chodzi o refundację) trwa tak długo, chociaż z medycznego punktu widzenia wcześniejsze stosowanie leków w przypadku stwierdzenia choroby jest ważne, bo zatrzymuje ją na wcześniejszym etapie?
System refundacyjny w Polsce jest systemem wnioskowym, co oznacza dobrowolność wnioskodawcy zarówno w przystąpieniu do postępowania poprzez złożenie wniosku jak i udziału w nim poprzez możliwość złożenia w każdej chwili pisma z prośbą o umorzenie postępowania. Środki finansowe przeznaczone na refundację są ograniczone, dlatego istotne jest racjonalne wprowadzanie na wykazy kolejnych opcji terapeutycznych.
Jednak lata 2022-2024 są rekordowe pod kątem wprowadzania nowych terapii. Dodam tylko, że pomimo tego, że Polska jest jednym z krajów UE o najniższym wskaźniku PKB na mieszkańca pomimo tego dostępność refundacyjna do innowacyjnych terapii stale się zwiększa.
W ostatnim czasie przeprowadziliśmy ankietę wśród krajów należących do PPRI (pharmaceutical pricing and reimbursement information, jest to projekt Departamentu Farmakoekonomiki i Centrum Współpracy WHO ds. Polityki Cen Farmaceutycznych i Refundacji, polegający na budowaniu sieci informacji o cenach produktów leczniczych i refundacji w innych krajach) w zakresie bezpłatnych leków. Okazało się, że żaden z 12 krajów, które udzieliły odpowiedzi nie ma tak szerokiego bezpłatnego dostępu do leków aptecznych w grupach pacjentów 18 – oraz 65 + jak Polska.
W 2023 roku zliberalizowane zostały kryteria włączenia chorych do programu leczenia hipercholesterolemii, ale wciąż kryteria wejścia do programu są bardziej restrykcyjne niż mówią to zalecenia Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
Pacjenci są zabezpieczeni w odpowiednie terapie, dlatego nie planujemy zmian w tym zakresie.
Obecnie pacjenci mają do dyspozycji terapie: Praluent (alirokumab), Repatha (ewolokumab), Leqvio (inklisiran), Lojuxta (lomitapid). Dotyczy to pacjentów dorosłych z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, dorosłych z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, dorosłych z bardzo wysokim ryzykiem chorób układu sercowo-naczyniowego oraz pediatrycznych pacjentów z homozygotyczną lub heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną.
Jak już mówiłem, rozpoczęcie procesu refundacyjnego dla danego produktu dokonywane jest zawsze na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Podmioty świadomie wnioskują o subpopulacje, w których mają wyniki węższe niż zarejestrowana, a potem oczekują zmian, tj. rozszerzenia wskazań/populacji „z urzędu”, za pośrednictwem licznych organizacji, stowarzyszeń i konsultantów krajowych oraz wojewódzkich. W ramach programu leczenia pacjentów z zaburzeniami lipidowymi w ciągu ostatnich kilku lat dokonano wielu zmian m. in. objęto refundacją leki Leqvio oraz Praluent w dawce 300 mg, a także istotnie poszerzono populację poprzez umożliwienie leczenia chorym, którzy nie tolerują statyn oraz pacjentom z rozpoznaniem zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 24 miesięcy, wprowadzono także zapis o możliwości zamiany leków refundacja objęła także lek Lojuxta, ostatnia duża zmiana dotyczyła jednego z kryterium włączenia, poprzez obniżenie stężenia cholesterolu LDL do 70 mg/dl dla dorosłych pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem chorób układu sercowo-naczyniowego oraz umożliwienie leczenia pacjentów pediatrycznych z homozygotyczną lub heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, dodaliśmy też terapię dla dorosłych pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną.
Wiceminister Marek Kos, podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia, specjalista z chirurgii ogólnej i zdrowia publicznego, był dyrektorem Szpitala Specjalistycznego Ducha Świętego w Sandomierzu oraz Adiunktem Katedry i Zakładu Zdrowia Publicznego UM w Lublinie, wykładowcą z zakresu zarządzania w ochronie zdrowia i zdrowia publicznego.
Czytaj też:
Nowe leki dla pacjentów od października. Przejrzeliśmy listę