Główny Inspektor Farmaceutyczny po konsultacji z Głównym Inspektorem Sanitarnym, na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 2 czerwca wydał decyzję o prewencyjnym wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju jednej serii szczepionki przeciw ospie wietrznej. Teraz urząd wyjaśnia powody tej decyzji.
Szczepionka wstrzymana w obrocie
Chodzi o preparat Varilrix, nr serii A70CD868B, data ważności 30.06.2026. Podmiotem odpowiedzialnym jest GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wyjaśnia, że na podstawie pojedynczego poważnego sygnału dotyczącego bezpieczeństwa wskazane jest wstrzymanie w obrocie serii przedmiotowego produktu leczniczego do czasu przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego i uzyskania wyników badań.
Ocena sygnałów dotyczących bezpieczeństwa jest wymagana w celu ustalenia, czy istnieje związek przyczynowo-skutkowy między lekiem a zgłoszonym pojedynczym zdarzeniem niepożądanym. Działanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego ma charakter prewencyjny i jest rutynową częścią nadzoru nad bezpieczeństwem leków.
Co powinni zrobić osoby, które przyjęły preparat?
GIF informuje, że osoby, które przyjęły szczepionkę z tej serii, nie muszą podejmować żadnych dodatkowych działań, a w przypadku wątpliwości dotyczących stanu zdrowia, powinny zgłosić się do lekarza celem oceny pod kątem ewentualnego niepożądanego odczynu poszczepiennego.
Informacje o szczepionce
Szczepionka Varilrix jest wskazana do czynnego uodparniania przeciw ospie wietrznej osób zdrowych w wieku od ukończenia 9. miesiąca życia do 11 miesięcy włącznie w szczególnych okolicznościach oraz osób zdrowych w wieku od ukończenia 12. miesiąca życia, a także w ramach profilaktyki poekspozycyjnej osób zdrowych, podatnych na ospę wietrzną w ciągu 72 godzin od kontaktu z osobą zakażoną, jak również osób zagrożonych ciężkim przebiegiem ospy wietrznej. Pierwsze zatwierdzenie tej szczepionki nastąpiło 17.10.1994 r. Na całym świecie podano prawie 100 mln dawek tej szczepionki.
Szczepionka wspomnianej serii była w obrocie aptecznym i w hurtowniach farmaceutycznych w Polsce od początku 2025 r. W pierwszym kwartale 2025 r. nie odnotowano zwiększonej częstości zdarzeń niepożądanych po jej podaniu. Do daty wstrzymania w obrocie rozdysponowano w całym kraju ok. 40 tys. dawek tej szczepionki w ramach szczepień zalecanych. Przedmiotowa seria szczepionki nie była dystrybuowana przez stacje sanitarno-epidemiologiczne i nie była wykorzystywana do realizacji obowiązkowych szczepień ochronnych w ramach Programu Szczepień Ochronnych.
Czytaj też:
Czy szczepionki są bezpieczne? Kto sprawdza bezpieczeństwo?