GIF poinformował, że wstrzymał na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie Levosimendan Farmak (levosimendanum), 2,5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28871, opakowanie 1 fiol. 5 ml, nr GTIN 05907637916160.
Dotyczy wszystkich serii
Decyzja dotyczy wszystkich serii produktu.
Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Farmak International sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Powodem wstrzymania zanieczyszczenie
Co było powodem decyzji? GIF wyjaśnia, że Narodowy Instytut Leków poinformował, że badanie leku dało wynik poza specyfikacją dla parametru „zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym”. NIL przekazał, że produkt nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie tego parametru.
„Produkt leczniczy nie odpowiada warunkom, na jakich został dopuszczony do obrotu. Występowanie w produkcie leczniczym podawanym w infuzji dożylnej cząstek zauważalnych gołym okiem jest sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów” – pisze Inspektorat.
Kiedy lek jest stosowany?
Jak czytamy w ulotce, Levosimendan Farmak jest wskazany do krótkotrwałego leczenia ostrych stanów niewyrównania ciężkiej przewlekłej niewydolności serca (ang. acutely decompensated severe chronic heart failure, ADHF) w sytuacjach, gdy konwencjonalna terapia nie wystarcza oraz w przypadkach, gdy za odpowiednie uważa się zastosowanie leków o działaniu inotropowym dodatnim.
Jego działanie polega na zwiększeniu siły skurczu serca oraz poprawie przepływu krwi.
Substancją czynną jest lewozymendan. Każdy 1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg lewozymendanu.
Lek jest dostępny na receptę.
Czytaj też:
Prof. Dobrowolski: Mało kto wie, że zbyt krótki lub długi sen prowadzi do otyłości