Katarzyna Pinkosz, Wprost, Newsmed: Globalne firmy farmaceutyczne działają często od ponad stu lat. BeiGene powstała niedawno, a już dała o sobie znać w onkologii i hematoonkologii.
Marek Smela, dyrektor generalny BeiGene Poland: Historia firmy rozpoczęła się w 2010 r. Amerykański przedsiębiorca John V. Oyler i wybitny chińsko-amerykański naukowiec Xiaodong Wang postanowili zbudować firmę, która rozszerzy dostęp do najwyższej jakości terapii dla większej liczby ludzi na całym świecie – dzięki odwadze, innowacjom i kwestionowaniu status quo w zakresie dostępu i przystępności cenowej, bez względu na to, gdzie mieszkają pacjenci. W BeiGene wierzymy, że ta zmiana jest możliwa i że możemy mieć pozytywny wpływ na zmniejszanie różnic w śmiertelności z powodu nowotworów i obciążenie systemów ochrony zdrowia dzięki innowacyjnym terapiom. To główny cel naszych założycieli.
Pierwsze lata to było przede wszystkim opracowywanie nowych leków. Jesteśmy dziś kojarzeni z dwiema sztandarowymi terapiami: pierwsza to nowej generacji inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) (zanubrutynib), stosowany w leczeniu nowotworów krwi; druga to tislelizumab, przeciwciało monoklonalne anty-PD1, ukierunkowane na guzy lite. To początek obrazujący potencjał kolejnych odkryć naukowych BeiGene i nasz bogaty pipeline, którego celem jest walka z 80 proc. nowotworów na świecie.
Innowacyjne leki i przystępność cenowa: to nie sprzeczność? Zwykle firmy tłumaczą wysokie ceny długim okresem prac nad cząsteczkami i dużym ryzykiem.
Odpowiadając krótko: nie ma tu sprzeczności. W BeiGene mamy konkretne plany, aby innowacyjne leki były dostępne dla pacjentów. Po pierwsze, mamy własny zespół naukowy: to ponad 1000 badaczy pracujących nad nowymi cząsteczkami zarówno w hematologii, jak i onkologii. Pracujemy nad wieloma wskazaniami dla zróżnicowanych populacji pacjentów. Oczywiście, wiele innowacji jest na wczesnych etapach badań i rozwoju, jeszcze daleka droga do zarejestrowania i udostępnienia. Dopiero zaczynamy realizować naszą wizję stania się najbardziej wpływową firmą onkologiczną.
Czytaj też:
Krystyna Wechmann dla Newsmed: Profilaktyka i genetyka to dziś priorytet w onkologii
Drugą kwestią są możliwości produkcyjne: BeiGene produkuje w ramach wewnętrznych zasobów. Do niedawna mieliśmy dwie fabryki (obie w Chinach), ostatnio w Hopewell w Stanach Zjednoczonych uruchomiona została trzecia. Dzięki własnej produkcji omijamy konieczność szerokiego podwykonawstwa i angażowania zewnętrznych dostawców. W tych dwóch strategicznych decyzjach widzę największy potencjał, jeśli chodzi o końcową przystępność cenową, nie zapominając o otwartości na dyskusje z decydentami w każdym kraju. Daje to rentowność, która pozwala na ciągłe reinwestowanie w badania.
Jednym z leków wprowadzonych na rynek jest inhibitor BTK nowej generacji, już dostępny w Polsce dla pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma i przewlekłą białaczką limfocytową. Co jest w nim innowacją?
Od początku był zaplanowany w taki sposób, by był lepszy pod względem skuteczności, bezpieczeństwa oraz wygody w porównaniu z komparatorami klinicznymi. Inhibitory BTK mają wiele zastosowań w różnych nowotworach wywodzących się z komórek B: pierwsze wskazanie to była makroglobulinemia Waldenströma, choroba rzadka, w której do tej pory nie było w Polsce refundowanego leku celowanego. Drugie wskazanie dotyczy przewlekłej białaczki limfocytowej; jest on już dostępny od pierwszej linii leczenia. Udało nam się go wprowadzić do refundacji w Polsce w obydwu wskazaniach w czasie poniżej roku od złożenia wniosku refundacyjnego.
Bardzo szybko jak na polskie warunki.
Często proces refundacji w Polsce trwa znacznie dłużej. Możliwość skrócenia czasu bierze się m.in. ze strategii firmy, która stara się, by lek był dostępny w sposób zrównoważony we wszystkich krajach. Nie priorytetyzujemy rynków ekonomicznie silniejszych. Jeśli chodzi o zanubrutynib, to w podobnym czasie został zrefundowany w Polsce, jak w Wielkiej Brytanii czy Hiszpanii. Wiele firm dzieli kraje na pewne fale pod względem priorytetu czasowego i wprowadzania innowacyjnej terapii; my – nie. Znam przykłady krajów zachodnich, w których pacjenci uzyskali refundację nawet później niż w Polsce. To naoczne pokazanie naszej strategii – wczesnego udostępniania leków po przystępnej cenie. Bez zamierzonego celu zapewnienia przystępności cenowej decyzje nie byłyby tak szybko podejmowane.
Drugi nasz lek to przeciwciało monoklonalne anty-PD-1, zarejestrowane w krajach UE od końca 2023 r. Leki anty-PD-1 znajdują zastosowanie w wielu wskazaniach. Pierwszym zarejestrowanym dla naszej terapii był zaawansowany rak przełyku (od drugiej linii). Jeszcze w tym roku spodziewamy się rozszerzenia listy wskazań.
Leki te były już wcześniej dostępne w Polsce w ramach badań klinicznych?
BeiGene jest obecna w Polsce z realizowanymi badaniami klinicznymi od ośmiu lat, jednak polskie przedstawicielstwo istnieje od 2022 r., czyli dwa lata, z czego od około roku działa w pełnym składzie. Wcześniej prowadziliśmy wyłącznie badania kliniczne w ośrodkach hematologicznych i onkologicznych. Polska jest dla BeiGene jednym z najbardziej liczących się hubów badań klinicznych w Europie. W ciągu ośmiu lat ponad 600 pacjentów w Polsce zostało włączonych do badań klinicznych, co sprawia, że Polska jest pod tym względem numerem 1 w Europie, podobnie jak pod względem liczby prowadzonych projektów badawczych (do chwili obecnej prowadzonych ich było około 30). W 2024 r. w Polsce jest prowadzonych przez BeiGene 14 badań klinicznych w onkologii i hematologii. W naszych badaniach klinicznych bierze udział 50 ośrodków, a mamy ambicję, by było ich jeszcze więcej. To stwarza możliwość wzmacniania kompetencji, a z drugiej strony szansę dla pacjentów na dostęp do innowacyjnych leków, na które musieliby wiele lat czekać.
Czytaj też:
Gdzie leczyć raka? Są pierwsze placówki, które zakwalifikowały się do Krajowej Sieci Onkologicznej
W jakich nowotworach prowadzicie obecnie badania?
Pracujemy nad nowymi terapiami m.in. w raku płuca, piersi, żołądka, nowotworach głowy i szyi, raku wątrobowokomórkowym – czyli można powiedzieć w nowotworach dotyczących dużych populacji pacjentów – jak również w nowotworach rzadkich, gdzie są największe niezaspokojone potrzeby.
Jak będzie się rozwijać BeiGene w Polsce? Na co stawiacie w najbliższym czasie?
Nadal będziemy czynili starania, by zapewnić szybszy i szerszy dostęp do naszych terapii. Przykład zanubrutynibu, który jest już dostępny w dwóch wskazaniach, a zarejestrowane są dwa kolejne. Planujemy następne kroki, jeśli chodzi o udostępnienie tej terapii w chłoniaku strefy brzeżnej i chłoniaku grudkowym. Jeśli chodzi o bardziej dalekosiężne plany, to są kolejne cząsteczki w trzeciej fazie badań klinicznych i w procesach rejestracji.
Łącznie mamy ponad 30 cząsteczek na etapie badań i komercjalizacji. Zależy nam, by nowe leki odpowiadały na najbardziej niezaspokojone potrzeby pacjentów i były dostępne w szybkim tempie, by nigdzie na świecie pacjent nie musiał długo czekać na leczenie. Kierujemy się mottem „Rak nie zna granic, my też nie”.
Jak postrzega Pan system opieki zdrowotnej w Polsce?
Jestem zbudowany tym, co udało się osiągnąć w ostatnich latach w hematoonkologii. Wydarzyło się dużo dobrego, jeśli chodzi o dialog i współpracę z decydentami, co skutkowało tym, że obecnie mamy znacznie większą dostępność terapii innowacyjnych. Myślę, że jest więcej zaangażowania i dialogu zarówno ze strony decydentów, jak i firm. Warto tę tendencję kontynuować.
Uda się w najbliższych latach wyleczyć nowotwory?
Postęp jest ogromny i każdy, kto pracuje w ochronie zdrowia, dąży do tego, aby leczenie raka było jak najbardziej skuteczne, bezpieczne i trwałe. W przypadku wielu chorób onkologicznych, zwłaszcza w hematoonkologii, pacjenci często dożywają dziś takiego samego wieku, jak gdyby nie byli obciążeni chorobą. Wciąż jednak istnieje wiele niezaspokojonych potrzeb, którym musimy sprostać.
Czytaj też:
Prof. Mądry: Rewolucja dla kobiet z rakiem endometrium
Jest wciąż dużo do zrobienia?
Kilka miesięcy temu opublikowany został raport Economist Impact „Zrównoważona opieka onkologiczna. Perspektywa europejska”, wspierany przez BeiGene. Raport analizował dostępność do terapii onkologicznych w Europie. Stworzono też mapę potrzeb i obszarów, w których można wiele poprawić – zaczynając od edukacji, profilaktyki. Okazało się, że jest wiele do zrobienia, począwszy od wypracowania modelu postępowania, który poprawi sytuację na każdym etapie choroby. Raport wytyczył ścieżki usprawniania opieki onkologicznej, czerpiąc rozwiązania z krajów, które mają ją lepiej zorganizowaną. Tak więc po pierwsze trzeba poprawiać organizację, optymalizować leczenie, a po drugie – rozwijać kolejne i coraz skuteczniejsze metody terapii.
Ważną kwestią jest też forma podawania leków. W przypadku pacjentów zmagających się z nowotworami stosowanie np. doustnych leków powoduje, że tryb życia nie musi diametralnie się zmienić; można ograniczyć częstotliwość wizyt w szpitalu. To też odwrócenie pewnego „napiętnowania” chorobą onkologiczną, a dla systemów ochrony zdrowia – ograniczenie kosztów hospitalizacji. Dzięki leczeniu w warunkach domowych pacjent czuje się mniej obciążony chorobą. Wcześniej nowotwór kojarzył się głównie z chemioterapią i pobytami w szpitalu. Dziś coraz częściej mówimy o chorobie przewlekłej, która może być w części przypadków zarządzana ambulatoryjnie.
Pracował Pan wcześniej w innych firmach farmaceutycznych; jak to się stało, że znalazł się Pan w BeiGene?
Mogę powiedzieć, że mnie dostrzeżono… Staramy się, by zespół był zbudowany z osób z doświadczeniem, a jednocześnie otwarty na rozwój i doskonalenie. W naszej firmie funkcjonuje model oparty na dosyć „płaskiej” strukturze; z partnerstwem, wymianą doświadczeń, pomysłów. Od pierwszego dnia czuję się partnerem wszystkich pracowników. Włącznie z kolegami z działu badań klinicznych tworzymy ponad 30-osobowy zespół. Nie mamy biura w tradycyjnym rozumieniu. Na świecie są zaledwie trzy centra administracyjne (w Stanach Zjednoczonych, w Szwajcarii i Chinach). Gdy nowo przyjęty pracownik zadaje pytanie, gdzie jest centrala, to odpowiadamy, że... w każdym ośrodku, gdzie pracują ludzie zainteresowani tematyką. Ośrodki hematologiczne, onkologiczne: tam jest nasze miejsce pracy.