W maju został uruchomiony program badań profilaktycznych Moje Zdrowie. Jednym z badań jest test FIT, który pozwala na szybką i prostą diagnostykę w kierunku raka jelita grubego. To badanie na obecność krwi utajonej w kale. Zdaniem onkologów test jest porównywalny z kolonoskopią, jeśli chodzi o możliwości wczesnego wykrywania nowotworu.
Test FIT – różne standardy
Jednak eksperci zwracali uwagę, że w laboratoriach nie ma jednoznacznych standardów dotyczących wyników. Chodzi o punkt odcięcia dla poziomu dodatniego. Może to prowadzić do sytuacji, że ta sama osoba może mieć dodatni lub ujemny wynik testu, w zależności od miejsca wykonania, co może utrudniać prawidłową diagnostykę w kierunku raka jelita grubego.
„Test FIT musi być zwalidowany i wykonany wyłącznie w laboratorium, które podsiada odpowiednie certyfikaty” – mówił Maciej Karaszewski, dyrektor Departamentu Lecznictwa w Ministerstwie Zdrowia.
Wartości rekomenduje AOTMiT
Teraz do sprawy odniosła się prof. Barbara Dołęgowska, konsultant krajowa w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej. Na stronie Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych przedstawiła opinię, w której zaznaczyła, że wartości dotyczące punktu odcięcia, czułości i swoistości testów FIT zostały rekomendowane przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT).
Ekspertka wyjaśnia, że w testach FIT (Fecal Immunochemical Test for Occult Blood) wykorzystywane są przeciwciała monoklonalne lub poliklonalne skierowane przeciwko ludzkiej globinie, co zapewnia wysoką swoistość analityczną metody. Dzięki temu:
- nie dochodzi do reakcji krzyżowych z hemoglobiną zwierzęcą,
- nie występuje interferencja z peroksydazami roślinnymi,
- test jest specyficzny dla krwawień z dolnego odcinka przewodu pokarmowego.
Prof. Dołęgowska pisze, że testy FIT to testy immunochemiczne oparte na reakcji przeciwciało–antygen. W zależności od metody detekcji wyróżnia się następujące rodzaje ilościowych testów immunochemicznych:
- immunoturbidymetryczne/immunonefelometryczne – wykorzystujące pomiar stopnia zmętnienia lub rozproszenia światła,
- immunofluorescencyjne – wykorzystujące pomiar sygnału fluorescencyjnego,
- immunoenzymatyczne – wykorzystujące pomiar absorbancji.
Przedstawia też wartości dotyczące punktu odcięcia, czułości i swoistości testów FIT rekomendowane przez AOTMiT:
- punkt odcięcia (cut-off): 10 µg Hb/g kału (50 ng/ml),
- czułość: co najmniej 85 proc.,
- swoistość: co najmniej 85–90 proc.
Te testy nie spełniają wymagań
Prof. Dołęgowska zaznacza, że na rynku dostępne są również immunochromatograficzne testy FIT – zwykle jakościowe lub półilościowe. Mogą być one stosowane przez samych pacjentów lub w gabinetach lekarskich w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (POZ).
Podkreśla jednak, że testy immunochromatograficzne nie spełniają wymagań określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia i nie są zgodne z rekomendacjami AOTMiT w zakresie czułości, swoistości i punktu odcięcia
Ekspertka podsumowując, pisze, że testy FIT (Fecal Immunochemical Test for Occult Blood) wykorzystujące jedną z ilościowych metod immunochemicznych (immunoturbidymetryczną, immunonefelometryczną, immunofluorescencyjną lub immunoenzymatyczną) pozwalają na oznaczenie krwi utajonej w kale ze swoistością i czułością diagnostyczną na poziomie 85–90 proc. i wartością odcięcia 10 µg Hb/g kału (50 ng/ml) rekomendowanymi w raporcie Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT).
Spełniają tym samym wymagania określone w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2025 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej.
Czytaj też:
Lekarze pierwszego kontaktu mówią: Pan jest za młody na raka