Na stronie Głównego Inspektora Farmaceutycznego pojawiła się informacja o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju środka Grofibrat 200, stosowanego w leczeniu zaburzeń lipidowych, zwłaszcza podwyższonego poziomu trójglicerydów i cholesterolu.
Lek na cholesterol wycofany z obrotu
GIF poinformował, że wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt:
- Grofibrat 200 (Fenofibratum) 200 mg, kapsułki twarde, op. 30 kapsułek, GTIN 05909990492114, nr serii: H36032A, termin ważności: 30.06.2027.
To preparat, który wielu seniorów otrzymuje bezpłatnie w ramach listy „S".
Podmiotem odpowiedzialnym jest Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Grodzisku Mazowieckim. GIF informuje także o zakazie wprowadzania do obrotu wskazanej powyżej serii produktu. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Powodem decyzji wada jakościowa
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wyjaśnia, że otrzymał od firmy Gedeon Richter Polska informację, że w długoterminowym badaniu stabilności produktu leczniczego Grofibrat 200, pojawił się wynik nieodpowiadający wymaganiom specyfikacji jakościowej dla parametru „uwalnianie substancji czynnej”
W związku ze stwierdzoną w badaniach niższą wartością uwalniania substancji czynnej GIF stwierdził realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z braku zakładanej skuteczności analizowanego produktu leczniczego. Zdaniem Inspektora fakt niespełnienia wymagań jakościowych może wpływać na ocenę lekarza prowadzącego leczenie, co do wyników badań stężenia lipidów w surowicy we krwi, a to z kolei może narazić pacjenta na niepotrzebną zmianę leczenia lub niepotrzebne zastosowanie dodatkowej farmakoterapii.
Grofibrat 200 – kiedy jest stosowany?
Lek Grofibrat 200 należy do grupy leków ogólnie znanych jako fibraty. Leki te stosowane są w celu obniżenia stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi.
Preparat jest wskazany w leczeniu:
- ciężkiej hipertrójglicerydemii z normalnym lub niskim stężeniem cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL),
- mieszanej hiperlipidemii, jeżeli stosowanie leków z grupy statyn jest przeciwwskazane lub jeśli nie są one tolerowane,
- mieszanej hiperlipidemii u osób należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia schorzeń sercowo-naczyniowych, jako dodatek do leczenia statynami, jeżeli stężenie trójglicerydów oraz cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) nie są w wystarczającym stopniu kontrolowane.
Substancją czynną leku jest fenofibrat mikronizowany, który obniża stężenie tłuszczów we krwi.Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana żelowana, krospowidon mikronizowany, magnezu stearynian, sodu laurylo siarczan, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty, tytanu dwutlenek i żelatyna.
Czytaj też:
70 proc. Polaków ma zbyt wysoki cholesterol. „Kluczowe są trzy parametry”Czytaj też:
„Pacjent jeszcze tabletki nie wziął, a już mówił, że bolą go mięśnie” – kardiolog o mitach, miażdżycy i cholesterolu