27 października rząd przyjął projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej, potocznie nazywanej SZNUR. Projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw, został przedłożony przez Ministerstwo Zdrowia.
Prawie 200 zmian w refundacji
Zdaniem rzecznika rządu Adama Szłapki pozwoli to pacjentom zyskać szybszy dostęp do potrzebnych leków dzięki uproszczonym procedurom refundacyjnym.
– Zmiany obejmą m.in. zakup leków stosowanych w chorobach rzadkich, wprowadzanie leków z zagranicy, udział przedstawicieli pacjentów w procesie refundacji oraz zasady finansowania terapii ze środków publicznych — powiedział.
Jak wyjaśnia resort zdrowia, projekt zawierający prawie 200 zmian ma na celu przede wszystkim wzmocnienie bezpieczeństwa lekowego Polski, wsparcie krajowej produkcji farmaceutycznej oraz zapewnienie pacjentom szybszego dostępu do potrzebnych terapii. Nowe rozwiązania przewidują również uproszczenie procedur refundacyjnych, ograniczenie obciążeń administracyjnych oraz usprawnienie funkcjonowania systemu refundacyjnego.
– Bardzo mocno się tym zajmowaliśmy w czasie prezydencji Polski w Radzie Unii Europejskiej — dodał Szłapka.
Nowelizacja jest reakcją na problemy ujawnione w praktyce stosowania przepisów wprowadzonych reformą z 2023 r. Część rozwiązań okazała się niejednoznaczna lub powodowała trudności w funkcjonowaniu systemu refundacyjnego – tłumaczy MZ.
Co się zmienia?
Nowelizacji zakłada reformę zasad przyznawania i realizowania refundacji ze środków publicznych oraz wprowadzenie nowych rozwiązań zwiększających dostępność terapii dla pacjentów.
Dokument przewiduje wyłączenie z refundacji leków wydawanych bez recepty. Przedstawiciele pacjentów zyskają prawo obecności na negocjacjach cenowych z Komisją Ekonomiczną oraz na posiedzeniach zespołów koordynacyjnych.
W projekcie przewidziano też rozwiązania, które mają skrócić czas oczekiwania pacjentów na rozpoczęcie leczenia w nowych programach lekowych.
Jedną z kluczowych zmian systemowych ma być wprowadzenie do polskiego porządku prawnego definicji leku sierocego. To produkt leczniczy przeznaczony do diagnozowania, zapobiegania lub leczenia chorób rzadkich. Rozwiązanie to ma uwzględniać specyfikę rzadkich chorób, w przypadku których przeprowadzenie wielkoskalowych badań klinicznych jest niemożliwe ze względu na małą populację chorych.
Projekt określa nową kategorię dostępności refundacyjnej dla leków stosowanych w schorzeniach innych niż onkologiczne w ramach ambulatoryjnej opieki specjalistycznej. Zmiana ta ma umożliwić przeniesienie sprawdzonych terapii z programów lekowych do przychodni.
W nowelizacji zawarto także reforma systemu refundacji indywidualnej. Projekt wprowadza też pełną cyfryzację importu docelowego. Pacjenci będą składać wnioski o refundację zagranicznych leków przez Internetowe Konto Pacjenta (IKP), a cały proces obsłuży System Obsługi Importu Docelowego (SOID).
Inne zmiany zawarte w nowelizacji:
- Do porządku prawnego zostaje wprowadzona Krajowa Lista Leków Krytycznych wskazująca substancje czynne o szczególnym znaczeniu dla bezpieczeństwa lekowego państwa.
- Firmy farmaceutyczne otrzymają więcej zwolnień administracyjnych dla leków produkowanych w Polsce oraz zachęt do transferu technologii produkcji do kraju.
- Wnioski dla leków produkowanych w Polsce będą procedowane w pierwszej kolejności spośród konkurencyjnych produktów.
- W przypadku problemów z dostępnością leku Minister Zdrowia będzie mógł nie tylko sprowadzić lek w opakowaniach obcojęzycznych, ale również objąć go refundacją z korzystniejszą ceną.
- Pojawią się rozwiązania umożliwiające wcześniejsze przygotowanie realizacji nowych programów lekowych, tak aby świadczenia mogły być udzielane od pierwszego dnia obowiązywania decyzji refundacyjnej.
- Zniesiony zostaje obowiązek przedstawiania dowodów, że lek jest już dostępny w obrocie w momencie składania wniosku.
- Uelastyczniona zostanie procedura obowiązku obniżenia ceny po okresie minięcia wyłączności rynkowej, która przyczyniała się do nieproporcjonalnej obniżki cen oraz wycofywania leku innowacyjnego z rynku.
Czytaj też:
Polityka Lekowa po nowemu. MZ: nie tylko refundacja, ale też bezpieczeństwo systemu