Firma Novo Nordisk zaprezentowała na sesji naukowej Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA) w Chicago w USA wyniki badania klinicznego fazy IIIb STEP UP, prowadzonego u pacjentów chorujacych na otyłość bez cukrzycy. W badaniu STEP UP w wyniku zastosowania większej dawki produktu leczniczego Wegovy® (semaglutyd 7,2 mg) uzyskano u co trzeciego uczestnika badania zmniejszenie masy ciała o 25 proc. lub więcej i średnio o 21 proc. w porównaniu do placebo po 72 tygodniach stosowania.
– Badanie STEP UP wykazało, że można zwiększyć dawkę semaglutydu i uzyskać większą niż dotychczas redukcję masy ciała zachowując udowodniony profil bezpieczeństwa semaglutydu. Może to być kolejna opcja dla osób, którym nie udaje się osiągnąć docelowego zmniejszenia masy ciała – powiedział Sean Wharton główny autor w badaniu STEP UP i dyrektor medyczny w Wharton Medical Clinic w Kanadzie. – Wiemy już, że semaglutyd przynosi korzyści zdrowotne osobom z chorobą serca, chorobą wątroby, chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, cukrzycą typu 2 czy stanem przedcukrzycowym. Uzyskane wyniki dają pacjentom chorującym na otyłość do dyspozycji więcej możliwości redukcji masy ciała i poprawy ogólnego stanu zdrowia.
Redukcja masy ciała i korzyści zdrowotne
W ramach oceny wpływu leczenia na redukcję masy ciała, niezależnie od stopnia przestrzegania zaleceń, osoby otrzymujące semaglutyd w dawce 7,2 mg uzyskały redukcję masy ciała o 18,7 proc., w porównaniu z 3,9 proc. w grupie placebo. 90,7 proc. przyjmujących semaglutyd 7,2 mg uzyskało zmniejszenie masy ciała o 5 proc. lub więcej, natomiast w grupie placebo było to 36,8 proc.
– Uzyskane wyniki potwierdzają istotny wpływ semaglutydu na redukcję masy ciała u chorych na otyłość. Wynik badania STEP UP potwierdza znaczną, o ponad 20 proc., redukcję masy ciała, a jednocześnie korzyści zdrowotne, które wykazano już wcześniej w związku ze stosowaniem semaglutydu – powiedział Ludovic Helfgott, wiceprezes zarządu ds. strategii zarządzania portfolio produktów w firmie Novo Nordisk. – Jako pionierzy walki z otyłością w dalszym ciągu opracowujemy nowoczesne terapie dostosowane do potrzeb i preferencji osób chorujących na otyłość. Oznacza to między innymi maksymalizację korzyści ze stosowania semaglutydu dla pacjentów, systemów opieki zdrowotnej i społeczeństwa, a także opracowanie nowej, doustnej postaci leku Wegovy®, która, po zatwierdzeniu przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków, może stać się pierwszą tabletką GLP-1 oferującą dwucyfrowe zmniejszenie masy ciała.
Czytaj też:
Raka nie leczymy sami. Cukrzycy nie leczymy sami. Otyłości też nie leczmy sami
W planach – większa dawka w obrocie
W badaniu STEP UP wykazano dobrze tolerowany profil bezpieczeństwa semaglutydu 7,2 mg, co jest zgodne z wynikami wcześniej prowadzonych badań nad tą opracowaną przez Novo Nordisk substancją. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi były zdarzenia ze strony przewodu pokarmowego. Znaczna większość z nich miała przebieg łagodny lub umiarkowany w fazie stopniowego zwiększania dawki, a ich nasilenie zmniejszało się z czasem, co jest zgodnie z dotychczasowymi wynikami dla agonistów GLP-11. W badaniu STEP UP, 3,3 proc. osób przyjmujących semaglutyd w dawce 7,2 mg przerwało stosowanie leku ze względu na zdarzenia niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, w porównaniu z 2,0 proc. w przypadku semaglutydu w dawce 2,4 mg i 0 proc. w przypadku placebo.
Novo Nordisk planuje złożenie wniosku o dopuszczenie do obrotu większej dawki leku Wegovy® w Unii Europejskiej w drugiej połowie 2025 roku.
Skuteczność i bezpieczeństwo
Firma Novo Nordisk przeprowadziła dwa badania kliniczne, STEP UP i STEP UP T2D, w których oceniano skuteczność i bezpieczeństwo semaglutydu w dawce 7,2 mg u osób z otyłością, z cukrzycą typu II albo bez cukrzycy typu II.
72-tygodniowe badanie STEP UP było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo badaniem typu superiority, którego celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania semaglutydu w dawce 7,2 mg w porównaniu z semaglutydem w dawce 2,4 mg i placebo jako terapii uzupelniającej zmianę stylu życia. Do badania włączono 1407 dorosłych osób z BMI ≥30 kg/m2 bez cukrzycy. Celem głównym było wykazanie wyższości semaglutydu w dawce 7,2 mg nad placebo pod względem redukcji masy ciała. Głównymi drugorzędowymi punktami końcowymi były: liczba uczestników osiągających zmniejszenie masy ciała o, odpowiednio: 10 proc., 15 proc., 20 proc. i 25 proc.
W ramach 72-tygodniowego badania STEP UP T2D stosowano semaglutyd w dawce 7,2 mg u 512 dorosłych z otyłością i cukrzycą typu 2, a celem pierwszorzędowym było wykazanie wyższości semaglutydu w dawce 7,2 mg nad placebo pod względem redukcji masy ciała.
Czytaj też:
Leczenie otyłości: „kilogramy są tylko środkiem do osiągnięcia celu”