Wiceminister zdrowia Marek Kos: Bezpieczeństwo lekowe to jeden z głównych priorytetów Ministerstwa Zdrowia. Działamy na wielu obszarach, żeby nie pojawiła się sytuacja braku niezbędnych leków. W Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi widzimy, jakie są stany magazynowe w hurtowniach czy aptekach. Poprzez Moduł Eksploracji Rynku Leków (MERL) obserwujemy wszelkie zaburzenia w dostawach, gdy mogą pojawić się problemy z dostępnością do produktów leczniczych. Tak więc pod względem informatycznym, jeśli chodzi o nadzór, jesteśmy bardzo dobrze zabezpieczeni i widzimy, których leków może zabraknąć. Monitorujemy to na bieżąco.
Co dwa miesiące jest tworzona lista antywywozowa: przygotowujemy listę leków, których nie można wywieźć z Polski, ponieważ grozi to brakiem dostępności w naszym kraju.
Co trzy miesiące mamy spotkania zespołu, który zajmuje się niedoborami produktów leczniczych – rozmawiamy z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym, z prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, z Narodowym Funduszem Zdrowia. Analizujemy, których leków jest mniej. Jeśli mamy informacje od podmiotów odpowiedzialnych, że może nastąpić jakieś zaburzenie spowodowane np. ograniczeniem produkcji, wtedy staramy się wyprzedzać problemy.
Pod względem organizacyjnym robimy wszystko, co możliwe, by pacjentom nie zabrakło leków. Oczywiście, zdarzają się niespodziewane sytuacje, jak niedawny problem z dostępnością leku przeciwgrypowego. Jednak czasem trudno przewidzieć, że może zdarzyć się aż taki wzrost zachorowań, że spowoduje on problemy z dostępnością do leku, którego jeszcze 2-3 tygodnie wcześniej były duże zapasy.
Polacy chcą stosować leki przeciwgrypowe, ale gorzej jest z profilaktyką – mam na myśli szczepienia…
To dość duży problem. Przeciw grypie zaszczepiło się 1 mln 750 tys. osób, czyli 4,7 proc. populacji. To bardzo mało. A przypomnijmy, że szczepionki przeciw grypie dla wielu osób są bezpłatne – m.in. dla osób powyżej 65. roku życia.
Pandemia, a potem sytuacja geopolityczna uświadomiły nam, jak ważne jest to, żeby jak najwięcej leków powstawało w Polsce. Nie wszystko zależy od Ministerstwa Zdrowia, ale co robi resort, by zwiększyć produkcję leków w Polsce?
20 grudnia 2024 r. opublikowaliśmy pierwszą polską listę leków krytycznych, na której znalazło się 301 substancji czynnych. Są to leki, których niedobór może spowodować duże zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów. Nie mają one zamienników/odpowiedników, terapii zastępczych. Nad kształtem listy rozmawialiśmy bardzo długo z całym sektorem farmaceutycznym. Oczywiście, będzie ona aktualizowana, podobnie jak Europejska lista leków krytycznych.
Kiedy można się spodziewać aktualizacji?
Planujemy, żeby odbywało się to raz w roku. Przez całe drugie półrocze 2024 r. rozmawialiśmy z sektorem farmaceutycznym o tym, jak wzmocnić szczególnie tych producentów, którzy wytwarzają leki w Polsce. Rozmawialiśmy także z Ministerstwem Spraw Wewnętrznych i Administracji, Ministerstwem Obrony Narodowej, Ministerstwem Funduszy i Polityki Regionalnej, Ministerstwem Finansów, a także z NCBiR, ABM – ośrodkami, które zajmują się wsparciem grantowym. Pierwsze efekty już są widoczne, gdyż celem niektórych konkursów ABM było wsparcie producentów leków. Będziemy prowadzić rozmowy z NCBiR, by z ich strony było takie wsparcie.
Ważna była też decyzja Ministerstwa Funduszy dotycząca wsparcia polskiego sektora biotechnologii i producentów leków – mówimy o kwocie 901 mln euro; chcemy zmobilizować krajowych producentów, by podjęli się wyzwań dotyczących biotechnologii.
Zachętą do produkowania leków w Polsce są też listy G1 i G2?
Duża nowelizacja ustawy refundacyjnej, która weszła w życie w 2023 r., dała możliwość tworzenia list G1 i G2. Pierwsze listy ogłoszono 1 kwietnia 2024 r. Na liście G1 znalazły się leki produkowane w Polsce oraz leki produkowane z substancji czynnych produkowanych w Polsce. Z kolei na liście G2 są leki produkowane w Polsce z użyciem substancji czynnej produkowanej w Polsce. Na obwieszczeniu refundacyjnym ze stycznia 2025 r. w grupie G1 znalazło się 605 produktów, a w grupie G2 – 37. Dla pacjentów istotne jest to, że do tych leków są dopłaty NFZ, dzięki temu lek z listy G1 jest tańszy dla pacjenta o 10 proc., a z listy G2 – o 15 proc.
Jak wygląda zainteresowanie firm, by aplikować na listy?
Firmy chętnie aplikują, co widać po kolejnych listach.
Są więc realne szanse na wzmocnienie przemysłu farmaceutycznego i na to, że Polsce będzie produkowanych więcej leków?
Myślę, że tak. Chcemy, by Polska była krajem bezpiecznym lekowo, żeby jak najwięcej leków było u nas produkowanych. Na pewno nie jest możliwe, żeby w Polsce były produkowane wszystkie leki. Może się to jednak udać w Europie – dzięki współpracy wszystkich krajów europejskich.
Czy możemy też liczyć na to, że z czasem w Polsce będą powstawały także leki oryginalne – na przykład w chorobach rzadkich? Wsparcie dla biotechnologii, o czym Pan wspomniał, może stworzyć takie szanse?
Są takie szanse, choć trzeba pamiętać, że stworzenie leku oryginalnego to procedura wieloletnia, bardzo kosztowna. Bardzo bym chciał, żeby w Polsce były wytwarzane innowacyjne leki. Wymaga to jednak długoletniego wsparcia takich instytucji jak NCBiR, ABM, które mają środki na naukę i badania kliniczne.
Czeka nas tzw. szybka nowelizacja ustawy refundacyjnej (SZNUR). Co dla Pana jako osoby kierującej polityką lekową jest tu najważniejsze?
Trzeba na tę kwestię popatrzeć szerzej. Duża nowelizacja ustawy refundacyjnej była przygotowywana przez kilka lat. Gdy weszła w życie w listopadzie 2023 r., to niewiele środowisk było z niej zadowolonych, krytykę było słychać prawie z każdej strony. Dlatego przy kolejnej nowelizacji chcieliśmy rozmawiać z sektorem farmaceutycznym, z przedstawicielami hurtowni leków, aptek, ze środowiskami pacjenckimi. Prace nad nowelizacją trwały od wiosny ubiegłego roku, przeprowadziliśmy bardzo szerokie prekonsultacje. Wypracowaliśmy pewien konsensus.
Ustawa znajduje się już w wykazie prac Rady Ministrów, została zatwierdzona przez zespół programowania prac rządu. W lutym odbyły się konsultacje wewnętrzne. Liczę, że jeszcze w marcu rozpoczną się konsultacje zewnętrzne, międzyresortowe. Ambitny plan zakłada zamknięcie prac nad nowelizacją ustawy do wakacji parlamentarnych, czyli do sierpnia. Będę robić wszystko, by tak się stało. To bardzo ważna ustawa. Są w niej zmiany, które korygują dużą nowelizację ustawy refundacyjnej, i nowe zapisy.
Co ma zostać zmienione?
W nowelizacji przewidzieliśmy m.in. usunięcie algorytmu dostaw leków, do którego musiały zobowiązać się firmy. Chcemy, żeby wielkość dostaw była negocjowana przez komisję ekonomiczną. Kolejna rzecz to obniżka cen leku o 25 proc., gdy przestaje on już być w okresie ochronnym i wchodzą generyki. Zdarzało się, że firma nie składała wniosku o refundację, przez co nie można było jej przedłużyć i lek nie był już refundowany. Firma ponownie składała wniosek o refundację po trzech miesiącach, ale na wcześniejszych zasadach. Dlatego teraz proponujemy obniżkę o 25 proc., ale może to być obniżka krocząca. Zdarza się, że cena leku spada co roku i pod koniec okresu ochronnego wynosi ona np. 80 proc. pierwotnej ceny. Wystarczy wówczas obniżyć ją jeszcze o 5 proc., a nie o 25 proc.
W nowelizacji są też przewidziane nowe rozwiązania dotyczące składania wniosków o refundację?
Dotyczą one m.in. nowych ścieżek refundacyjnych. Zarówno nam, jak i pacjentom zależało na zmianie polegającej na tym, by Ministerstwo Zdrowia mogło wezwać firmę do złożenia wniosku refundacyjnego. To firma będzie decydować, czy złoży wniosek, jednak jest to ważny element stymulacji.
Kolejna zmiana: obecnie mamy trzy rodzaje dostępności do leków, czyli w aptece, w ramach katalogu chemioterapii i poprzez programy lekowe. Chcemy wprowadzić „czwartą dostępność”, która będzie połączeniem między programem lekowym a apteką. To oczekiwane m.in. przez pacjentów reumatologicznych; nie będą musieli przyjeżdżać po leki do szpitala.
Ważny jest też pomostowy dostęp do technologii medycznych. Obecnie na obwieszczeniu refundacyjnym pojawiają się nowe leki, często przełomowe, jednak bywa, że mija wiele miesięcy, zanim z tych terapii będą mogli skorzystać pacjenci, ponieważ niezbędne jest rozpisanie konkursów przez NFZ, podpisanie umów ze świadczeniodawcami. Chcemy to zmienić, by był możliwy tryb pomostowy, a lek dla pacjenta był dostępny następnego dnia po obwieszczeniu – na koszt firmy, która zawarła umowę o refundacji.
Kolejna kwestia to wprowadzenie analizy wielokryterialnej przy podejmowaniu decyzji refundacyjnych: jest to szczególnie ważne w przypadku leków w chorobach rzadkich. Chcemy brać pod uwagę nie tylko cenę, ale też skuteczność i brak technologii alternatywnej w danej chorobie.
Dzięki temu pacjenci będą szybciej otrzymywać innowacyjne leczenie?
Szybciej, a jednocześnie będą mieli szansę na skuteczniejsze leczenie. Wspomniała Pani o „szybkiej nowelizacji ustawy refundacyjnej”. Jeśli chodzi o szybkość, to minęło już kilka miesięcy, proces uzgodnień i legislacji musi trwać, dlatego na tę skrótową nazwę „SZNUR” patrzę, myśląc nie tyle o „szybkiej”, co o „szerokiej” nowelizacji ustawy. Jeśli są tu 52 zmiany, to jest to „szeroka” nowelizacja. Chcemy przeprowadzić ją w taki sposób, by pacjenci mieli jak najwięcej korzyści.
Każdy minister odpowiedzialny za politykę lekową ma swoje priorytety. Co dla Pana jest najważniejsze: choroby rzadkie, cywilizacyjne, onkologia?
Nie mogę być nakierunkowany na jedną dziedzinę. Patrzę szeroko, ponieważ rozmawiam zarówno z pacjentami, którzy mają choroby cywilizacyjne, np. onkologiczne czy rzadkie. Chciałbym utrzymać wysoki poziom nowych refundacji. Na razie mi się to udaje. W 2023 r. mieliśmy 145 nowych cząsteczkowskazań w refundacji, w 2024 r. – 135. Na pierwszej liście styczniowej w 2024 r. było 17 cząsteczkowskazań, a w styczniu 2025 r. – 31 pozycji, w tym 12 w chorobach rzadkich.
Jeszcze jedna ważna kwestia: nowelizacja ustawy refundacyjnej dała nam możliwość wykorzystania nowego instrumentu, jakim jest stworzenie listy leków o ugruntowanej skuteczności klinicznej. Pierwsza tego typu lista – kardiologiczna – ukazała się jesienią 2024 r. Niedawno Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji przedstawiła propozycję dotyczącą kolejnej listy – onkologicznej. Obecnie nad nią pracujemy. Być może w 2025 r. pojawią się również listy obejmujące kolejne dziedziny, np. gastroenterologię, ginekologię, endokrynologię. Jest wiele grup leków, obecnie pełnopłatnych dla pacjenta, a firmy nie składają wniosków o refundację ze względu na dosyć duże koszty.
Moim kolejnym priorytetem są wyroby medyczne. To temat zaniedbany. Staramy się to zmienić, ponieważ miliony Polaków używają wyrobów medycznych. Chciałbym, by więcej nowoczesnych wyrobów medycznych wchodziło do refundacji. To nie jest jednak łatwa kwestia. Obserwuję, że jeśli więcej środków przeznaczamy na refundację wyrobów medycznych, często nie stają się one bardziej dostępne, tylko ich cena rośnie.
I jeszcze jeden priorytet, o którym już mówiłem: wsparcie dla sektora farmaceutycznego, współpraca z Ministerstwem Funduszy i Polityki Regionalnej oraz ogromna praca w Radzie UE, czyli prace nad pakietem farmaceutycznym i Critical Medical Act (Aktem o Lekach Krytycznych). To ważne m.in. ze względu na sytuację na świecie.
Współpraca europejska ma na celu również zabezpieczenie bezpieczeństwa lekowego w Polsce?
Zdecydowanie. Chodzi o to, żeby w różnych miejscach Europy były wytwarzane leki, które zabezpieczą całą Europę. Żaden kraj nie będzie dla siebie w pełni wystarczalny.
Czy można być pewnym, że nas to zabezpieczy; np. fabryka produkująca we Francji dostarczy leki do Polski w przypadku kryzysu?
Jesteśmy częścią UE. Akt o Lekach Krytycznych ma spowodować zapewnienie bezpieczeństwa lekowego. Są kraje UE, które w ogóle nie produkują leków. My jesteśmy w dobrej sytuacji, ponieważ mamy krajowych producentów, a także firmy zagraniczne, które zainwestowały w Polsce. Musimy ich wspierać, ale jednocześnie wspólnie pracować w Europie.
Wiceminister zdrowia Marek Kos – w Ministerstwie Zdrowia odpowiada m.in. za politykę lekową i ratownictwo medyczne. Wcześniej był m.in. dyrektorem Szpitala Specjalistycznego w Sandomierzu, adiunktem Katedry i Zakładu Zdrowia Publicznego UM w Lublinie, dyrektorem SPZOZ w Kraśniku, lekarzem zespołów wyjazdowych Pogotowia Ratunkowego w Lublinie, biegłym sądowym Sądu Okręgowego w Lublinie. Jest też radnym Sejmiku Województwa Lubelskiego. Ma specjalizację z chirurgii ogólnej i zdrowia publicznego.
Czytaj też:
Bezpieczeństwo lekowe. Polscy producenci leków apelują o zmianyCzytaj też:
Dyrektor Angelini Pharma Polska: Mamy leki, które mogą uratować życie