Z okazji Międzynarodowego Dnia Badań KlinicznychNarodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawczy przedstawił dane dotyczące badań klinicznych.„”
Imponująca liczba badań klinicznych
Pod koniec ubiegłego roku tylko w Oddziale w Warszawie prowadzonych było w sumie ponad 550 wszystkich badań klinicznych, a liczba badań aktywnie rekrutujących uczestników to średnio 110-120 badań klinicznych (w tym aż ok. 20 akademickich badań niekomercyjnych). „To imponująca liczba, która świadczy o nieustannym zaangażowaniu Instytutu w rozwój nowoczesnych terapii onkologicznych. Dzięki nim możliwa jest weryfikacja skuteczności i bezpieczeństwa nowych leków, terapii czy metod diagnostycznych” – podkreśla ośrodek.
NIO-PIB jest pełnoprofilowym i największym w Polsce ośrodkiem onkologicznym o najwyższym stopniu referencyjności. Zapewnia kompleksową diagnostykę – w tym molekularną – oraz leczenie obejmujące onkologię kliniczną, chirurgię onkologiczną, chirurgię narządową i radioterapię. W ciągu ostatnich 20 lat w NIO-PIB w Warszawie przeprowadzono blisko tysiąc badań klinicznych faz I–IV w zakresie onkologii.
Badania faz I–IV obejmują cały cykl rozwoju nowych terapii – od pierwszego podania leku pacjentowi, przez ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa, aż po porównanie z dotychczasowym standardem leczenia i obserwację jego działania po wprowadzeniu do praktyki klinicznej. Oznacza to, że pacjenci trafiający do Instytutu mogą być leczeni według najnowszych, często przełomowych protokołów terapeutycznych. To nie tylko zwiększa ich szanse na skuteczne leczenie, ale także daje nadzieję tam, gdzie możliwości standardowej terapii są już ograniczone.
– Liczba wszystkich aktywnych badań klinicznych prowadzonych w NIO-PIB w Warszawie na koniec 2024 r. wynosiła 583 (w tym 37 badań niekomercyjnych). Za ich realizację odpowiadają wykwalifikowane zespoły badawcze – lekarze, pielęgniarki, koordynatorzy, farmaceuci czy radiolodzy z poszczególnych Klinik narządowych, na czele których stoi blisko 40 głównych badaczy – doświadczonych naukowców z tytułami profesora, doktora habilitowanego i doktora nauk medycznych – podkreśla Paulina Śliwka, kierownik Działu Organizacji Badań Klinicznych. – To ogromny potencjał merytoryczny, który pozwala nam nie tylko realizować światowe projekty badawcze, ale również inicjować własne, innowacyjne w ramach polskiej nauki. Dzięki wynikom uzyskanym w toku badań klinicznych nasi pacjenci mają dostęp do leczenia na najwyższym, międzynarodowym poziomie – dodaje.
Oddział Badań Wczesnych Faz
Z myślą o testowaniu leków i terapii na najwcześniejszym etapie ich rozwoju, w 2017 roku NIO-PIB pod Kierownictwem Prof. Iwony Ługowskiej uruchomił pierwszą w Polsce jednostkę dedykowaną badaniom klinicznym wczesnych faz – Oddział Badań Wczesnych Faz (OBWF). Od początku działalności Ośrodka Badań Wczesnych Faz przeprowadzono w nim ponad 80 badań – zarówno komercyjnych, jak i niekomercyjnych. Obecnie jest to największy onkologiczny ośrodek tego typu, w którym aktywnie prowadzonych jest średnio 25–30 badań wczesnych faz. Często są to innowacyjne terapie testowane po raz pierwszy, nie tylko w Europie, ale i na świecie.
Instytut aktywnie rozwija działalność międzynarodową, zarówno jako inicjator badań, jak i uczestnik globalnych naukowych projektów badawczych. Z inicjatywy prof. dr. hab. n. med. Piotra Rutkowskiego przeprowadzono na przykład własne, międzynarodowe badanie kliniczne fazy II – AXAGIST: Jednoramienne badanie oceniające skuteczność awelumabu w połączeniu z aksytynibem po niepowodzeniu standardowego leczenia u chorych na nieresekcyjne lub przerzutowe nowotwory podścieliska przewodu pokarmowego (GIST). W badaniu aktywnie uczestniczył m.in. ośrodek w Bolonii. Instytut pełnił w tym badaniu rolę lidera merytorycznego i koordynacyjnego, odpowiadając za projekt badania, nadzór nad jego realizacją oraz współpracę z ośrodkami partnerskimi.
– Kluczem do sukcesu w leczeniu nowotworów i prowadzeniu badań naukowych jest praca zespołowa – mówi prof. Piotr Rutkowski.
– Dlatego tak ważny jest dobry zespół oraz współpraca, również z zagranicznymi ośrodkami. Współdziałamy m.in. z grupami badawczymi zajmującymi się czerniakiem we Włoszech, Francji czy Holandii – to przynosi realne rezultaty. Łączenie roli lekarza i naukowca nie jest łatwe, ale warto, bo wciąż pozostaje wiele do odkrycia, zarówno w medycynie klinicznej, jak i translacyjnej. Od 25 lat jestem lekarzem i przez ten cały czas prowadzę badania kliniczne. Zawsze napędzała mnie ciekawość. Im więcej lekarz angażuje się w badania naukowe, tym lepiej rozumie chorobę i mechanizmy działania nowych terapii, a co za tym idzie – skuteczniej pomaga pacjentom. W dobie dynamicznego rozwoju terapii celowanych i immunoterapii, międzynarodowa współpraca umożliwia przyspieszenie dostępu do innowacyjnych metod leczenia dla pacjentów, którzy nie mają już standardowych opcji terapeutycznych – podkreśla profesor.
Współpraca europejska
Równolegle, poprzez działające w strukturach NIO-PIB Biuro Współpracy Międzynarodowej Instytut uczestniczy w wieloośrodkowym projekcie EUonQol, dotyczącym jakości życia pacjentów onkologicznych. Projekt obejmuje 45 placówek z 33 krajów Europy, stanowiąc ważny krok w kierunku zharmonizowanego podejścia do oceny jakości życia w onkologii. NIO-PIB aktywnie współpracuje także z renomowanymi organizacjami i konsorcjami badawczymi, takimi jak: European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), Polskie Konsorcjum Szpiczakowe, Polska Grupa Badawcza Chłoniaków (PLRG), Stowarzyszenie Polskiej Grupy ds. Leczenia Białaczek u Dorosłych, Narodowe Centrum Badań Jądrowych, Instytut Matki i Dziecka czy uniwersytety medyczne.
– W tej chwili w Narodowym Instytucie Onkologii prowadzimy łącznie 16 badań realizowanych we współpracy z European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) – międzynarodową organizacją zrzeszającą najlepsze ośrodki onkologiczne w Europie, która od ponad 50 lat prowadzi wysokiej jakości badania kliniczne w dziedzinie leczenia nowotworów. Co istotne, dane z jednego z tych projektów – badania EORTC 1333 – zostały udostępnione firmie farmaceutycznej na podstawie licencji komercyjnej – wyjaśnia Paulina Śliwka.
– Współpraca z EORTC to dla nas potwierdzenie, że realizujemy badania na światowym poziomie, spełniając rygorystyczne standardy jakości i etyki. Licencjonowanie danych komercyjnych pokazuje, że wyniki naszych badań mają realne przełożenie na rozwój nowych terapii, które mogą trafić do powszechnego leczenia pacjentów. – dodaje.
Narodowy Instytut Onkologii może się też poszczycić bogatym doświadczeniem w realizacji projektów finansowanych przez Agencję Badań Medycznych (ABM). Obecnie bierze udział w 13 takich przedsięwzięciach, z czego w 5 pełni rolę Sponsora. Warto podkreślić skalę dofinansowania, która przekracza w wielu przypadkach kilka milionów złotych — przykładowo projekt EMPACT otrzymał ponad 9 mln zł, AGENONMELLA ponad 8 mln zł, EFTISARC ponad 7 mln zł, ANNA-SARC ponad 5 mln zł, a SCARP ponad 4 mln zł. Dzięki tak znaczącym środkom finansowym Instytut dysponuje ogromnymi możliwościami w prowadzeniu zaawansowanych badań klinicznych, co przekłada się na rozwój innowacyjnych terapii oraz podnoszenie jakości opieki onkologicznej w Polsce i na świecie.
W 2025 r., właśnie dzięki dofinansowaniu Agencji Badań Medycznych na ponad 15 mln zł, w NIO-PIB w Warszawie utworzono Centrum Wsparcia Badań Klinicznych (CWBK). Celem tej inicjatywy jest zwiększenie liczby niekomercyjnych badań klinicznych, rozwój potencjału badaczy oraz wdrożenie jednolitych standardów operacyjnych. Projekt umożliwia także zatrudnienie większej liczby wykwalifikowanego personelu oraz systematyczne podnoszenie kompetencji zespołów badawczych. Dzięki CWBK, NIO-PIB w Warszawie dołącza do Polskiej Sieci Badań Klinicznych (PSBK) – ogólnopolskiej platformy umożliwiającej wdrażanie spójnych modeli zarządzania badaniami, zwiększającej atrakcyjność polskiego rynku dla sponsorów i wspierającej rozwój badań klinicznych w publicznych jednostkach medycznych. To kolejny krok ku jeszcze większej dostępności innowacyjnych terapii dla pacjentów.
– Utworzenie Centrum Wsparcia Badań Klinicznych w NIO-PIB w Warszawie to przełomowy moment dla naszego Instytutu – podkreśla dr n. med. Katarzyna Kozak, kierownik Ambulatorium Niekomercyjnych Badań Klinicznych.
– Dzięki temu projektowi możemy efektywniej koordynować badania, wspierać naszych badaczy, a dzięki wynikom uzyskanym z badań klinicznych zapewnić pacjentom szybki dostęp do nowoczesnych terapii. To także ważny sygnał, że polska onkologia staje się coraz bardziej konkurencyjna na arenie międzynarodowej. Patrzymy w przyszłość, z dużym optymizmem. Wierzymy, że te działania przełożą się na przełomowe rezultaty – zarówno w postaci nowych leków i terapii, jak i poprawy jakości życia pacjentów. Naszym celem jest, aby Narodowy Instytut Onkologii nadal pozostawał w czołówce światowych ośrodków badawczych, otwierając kolejne możliwości w walce z nowotworami i przyczyniając się do zwiększenia dostępności najnowocześniejszych metod leczenia dla coraz większej liczby osób – dodaje.
Czytaj też:
Prof. Jagielska: Przed nami bardzo prestiżowe wyróżnienie