Lek obecnie jest stosowany w leczeniu niektórych zakażeń tym wirusem. Teraz może być stosowany – podawany dwa razy w roku – jako rodzaj szczepionki.
„To historyczny dzień w trwającej od dziesięcioleci walce z wirusem HIV” – powiedział Daniel O'Day, prezes i dyrektor generalny Gilead Sciences, firmy produkującej lenakapawir.
Skuteczność niemal 100 proc.
Leki zapobiegające przenoszeniu wirusa HIV, znane jako profilaktyka przedekspozycyjna lub PrEP, istnieją od ponad dekady. Wymagają jednak codziennego przyjmowania tabletki, dlatego nie udało nie udało się jeszcze znacząco ograniczyć zakażeń na świecie.
Dwie tury badań klinicznych przeprowadzonych w ubiegłym roku wykazały bezpieczeństwo i skuteczność leku w różnych populacjach i warunkach.
Pierwsze badanie obejmujące ponad 2 tys. kobiet w Afryce Subsaharyjskiej, doprowadziło do 100-procentowej redukcji zakażeń i wykazało wyższość nad codziennie przyjmowanym doustnym lekiem Truvada. W drugim badaniu z udziałem 2179 osób odnotowano tylko dwa zakażenia, co oznacza skuteczność na poziomie 99,9 proc. Wyniki obu badań czynią lenakapawir funkcjonalnie podobnym do silnej szczepionki.
„Ten kamień milowy w zakresie regulacji przybliża nas o krok do rozszerzenia dostępu do innowacyjnej opcji zapobiegania HIV w postaci lenakapawiru” — powiedziała dr Meg Doherty, dyrektor globalnych programów Światowej Organizacji Zdrowia dotyczących HIV, zapalenia wątroby i chorób przenoszonych drogą płciową.
Wytyczne WHO dotyczące lenakapawiru zostaną opublikowane 14 lipca 2025 r. podczas Międzynarodowej Konferencji AIDS w Kigali.
Problemem może być cena
Gilead nie ujawnił jeszcze ceny lenakapawiru, ale analitycy szacują, że koszt wprowadzenia go na rynek w USA może wynieść 25 tys. dolarów rocznie od osoby. Obecna cena katalogowa leku przy zatwierdzonym wcześniej zastosowaniu w leczeniu HIV wynosi 39 tys. dolarów.
Aktywiści wzywają Gilead do poważnego obniżenia ceny, aby pomóc zakończyć pandemię HIV.
„Nawet kraje o wysokich dochodach nie będą mogły pozwolić sobie na szerokie zastosowanie lenakapawiru przy cenie przekraczającej 20 tys. dol. rocznie” – powiedział Andrew Hill z Uniwersytetu w Liverpoolu. Prowadzone przez niego badania, opublikowane niedawno w czasopiśmie The Lancet HIV, wykazały, że generyczny lenakapawir może kosztować 35–46 dolarów za osobę na rok. Cena ta może spaść nawet do 25 dolarów przy zapotrzebowaniu dla od pięciu do dziesięciu mln osób w pierwszym roku.
W październiku ubiegłego roku Gilead podpisał umowy z sześcioma firmami farmaceutycznymi na produkcję i dystrybucję generycznych wersji leku, czeka też na zatwierdzenie regulacyjne w 120 krajach o niskich i średnich dochodach.
W lutym firma złożyła wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu do Europejskiej Agencji Leków.
Czytaj też:
Konieczne szczepionki! WHO opublikowała listę najgroźniejszych patogenówCzytaj też:
Codziennie przybywa chorych. Testy na HIV już w gabinetach lekarzy POZ