Badania kliniczne. Polska w światowej czołówce. Jednak są powody do niepokoju

Właśnie ukazał się raport „Komercyjne badania kliniczne w Polsce. Analiza zmian rynku do 2024”. Wynika z niego że w ciągu ostatnich czterech lat Polska awansowała z 11. na 9. pozycję w światowym rankingu największych rynków komercyjnych badań klinicznych.

Czym są badania kliniczne?

Badanie kliniczne to badanie naukowe, prowadzone z udziałem ludzi, mające na celu odkrycie lub potwierdzenie klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych. Badania kliniczne prowadzi się również w celu zidentyfikowania działań niepożądanych oraz śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Każdy lek, aby mógł zostać dopuszczony do sprzedaży i stosowania dla pacjentów, musi przejść badania kliniczne. Badania mają na celu potwierdzenie lub wykluczenie skuteczności działania substancji badanej, określenie bezpieczeństwa stosowania, a także ustalenie odpowiednich schematów dawkowania dla wybranych grup docelowych pacjentów. Najważniejsze i nadrzędne w stosunku do interesu nauki oraz społeczeństwa są prawa, zdrowie i bezpieczeństwo uczestników badań. Korzyści ze stosowania badanej substancji muszą przewyższać ryzyko, aby badanie mogło być realizowane.

Polska w światowej czołówce

Jak czytamy w raporcie w ciągu ostatnich 30 lat Polska stała się ważnym graczem na światowym rynku komercyjnych badań klinicznych sponsorowanych przez branżę biofarmaceutyczną. W 2024 r. Polska miała 2,68 proc. udziału w rynku komercyjnych badań klinicznych, co dało jej 9. miejsce na świecie, pozwalając jej utrzymać, a nawet poprawić swoją silną pozycję wśród liderów w tym sektorze.

W latach 2020–2024 bezwzględny udział Polski w rynku komercyjnych badań klinicznych wzrósł o 0,16 punktu procentowego, co stanowi najsilniejszy bezwzględny wzrost udziału w rynku w Europie. Przekłada się to na 6,2 proc. wzrost w ujęciu względnym. To osiągnięcie lokuje Polskę na 7. miejscu na świecie pod względem bezwzględnego wzrostu udziału w rynku, która wyprzedza w tej kategorii pozostałe kraje europejskie. Z kolei tradycyjni liderzy, tacy jak Stany Zjednoczone i Niemcy, zanotowali spadki, przy czym udział USA w rynku zmniejszył się o 1,72 punktu procentowego, a Niemiec o 0,82 pkt proc.

– Mamy potencjał w postaci naukowców, badaczy, dobrze rozwijającej się sieci ośrodków, wyedukowanych pacjentów, dlatego że organizacje pacjenckie są bardzo ważnymi głosem, jeśli chodzi o badania kliniczne. Pacjenci uczestniczą w obradach Komisji Etycznej, pełnią też funkcję edukatorów szeroko pojętej ochrony zdrowia, a badania kliniczne powinny być częścią szeroko pojętej ochrony zdrowia – komentowała Aneta Sitarska-Haber, wiceprezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.

Korzyści z badań klinicznych

Jak wynika z przedstawianego raportu, komercyjne badania kliniczne prowadzone przez przemysł przynoszą naszemu krajowi wymierne korzyści społeczno-ekonomiczne.

Powstało również 9 400 miejsc pracy wysokiej jakości, bezpośrednio związanych z badaniami klinicznymi. Te dane wyraźnie wskazują, że sektor badań klinicznych może i powinien być jednym z filarów długoterminowej strategii gospodarczej Polski – podkreślają autorzy raportu.

Nastąpiła stagnacja

Zwracają jednocześnie uwagę, że są powody do niepokoju. Mimo pozytywnych wyników w 2024 roku, udział Polski w globalnym rynku badań klinicznych od 2022 roku przestał rosnąć – co oznacza zatrzymanie trendu wzrostowego, który trwał ponad dwie dekady.

Największy wzrost udziału w rynku Polska osiągnęła w latach 2020–2022. Od tego czasu jej udział pozostaje na niezmiennym poziomie, w przeciwieństwie do głównych konkurentów europejskich (Hiszpanii) i światowych (Chin, Korei Południowej, Australii), którzy nadal zwiększają swoją obecność na rynku. Ponadto inne kraje, takie jak Tajwan, Brazylia, Argentyna i Turcja, szybko zmniejszają dystans do 10 największych światowych rynków, notując przy tym znaczne zyski.

Sytuacja Polski odzwierciedla szerszy problem europejski. Jak wynika z raportu IQVIA z 2024 r., w ciągu ostatnich lat Europa straciła ponad 60 tys. miejsc dla pacjentów w badaniach klinicznych, mimo że globalnie liczba projektów badawczych rośnie.

Udział państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) w badaniach komercyjnych – sponsorowanych przez firmy farmaceutyczne – zmniejszył się z 22 proc. w 2013 r. do 18 proc. w 2018 r. i 12 proc. w 2023 r. Aż 80 proc. nowo rozpoczętych badań przypadło na Chiny, USA i Indie, co wskazuje na wyraźne przesunięcie środka ciężkości globalnych badań poza Europę. Polska utrzymała relatywnie stałą pozycję w zakresie ilości badań klinicznych w latach 2018-2023, odnotowując spadek o 2 proc., podczas gdy dla całego EOG wynosi 6 proc. To wskazuje na negatywną tendencję, którą można odwrócić, wzorując się na przykładach innych krajów, np. wskazanej w raporcie Hiszpanii.

Negatywne skutki społeczno-gospodarcze zastoju na rynku komercyjnych badań klinicznych w ciągu ostatnich dwóch lat w Polsce są bardzo znaczące: nie powstało ponad 600 miejsc pracy w sektorze badań i rozwoju, utracono prawie 250 mln USD wartości ekonomicznej inwestycji w badania i rozwój, a ponad 3 000 pacjentów nie uzyskało dostępu do najnowocześniejszych terapii eksperymentalnych – czytamy w raporcie.

Te istotne zjawiska powinny stanowić sygnał alarmowy dla kluczowych interesariuszy w kraju, aby podjąć szeroko zakrojone i zdecydowane działania mające na celu ożywienie zainteresowania sponsorów badań klinicznych Polską. „Nasz raport z 2021 r. zawierał zestawienie działań wspierających wzrost branży, jednak wydaje się, że do tej pory nie zostały one uwzględnione, a Polska odniosła określone straty społeczno-gospodarcze. Brak zdecydowanych działań w obecnej sytuacji będzie miał jeszcze większe negatywne skutki finansowe” – podsumowują autorzy raportu.

Czytaj też:
„To jeden z najtrudniejszych procesów refundacyjnych w tym roku”. Chodzi o tysiące pacjentówCzytaj też:
550 mln na badania onkologiczne. Projekt UMW z najwyższą oceną