Rozpoczyna się III faza badań klinicznych nad szczepionką. Amerykańska Agencja Żywności i Leków na podstawie dotychczasowych wyników przyznała szczepionce status szybkiej ścieżki.
Jak działa szczepionka na raka piersi GLSI-100?
Eksperymentalna szczepionka GLSI-100 ma zapobiegać nawrotom przerzutowego raka piersi. To preparat przeciwnowotworowy na HER2-dodatniego raka piersi z genotypem HLA-A*02. W badaniach klinicznych podawana jest pacjentkom po zabiegu operacyjnym, które skutecznie zakończyły też standardowe leczenie celowane trastuzumabem.
GLSI-100 składa się z peptydu GP2 oraz substancji GM-CSF. Mechanizm jej działania polega na pobudzaniu układu odpornościowego do rozpoznawania i niszczenia komórek raka piersi, które wykazują ekspresję białka HER2/neu.
GP2 to dziewięcioaminokwasowy peptyd pochodzący z białka HER2/neu. GP2 może aktywować limfocyty T i wywoływać reakcję obronną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym z nadekspresją antygenu HER2/neu (to białko, które może wpływać na wzrost komórek nowotworowych). Drugi składnik szczepionki, GM-CSF, stymuluje proces namnażania komórek prezentujących antygen do rozpoznania ich przez limfocyty T.
Jak podawany jest lek?
GP2 jest podawany poprzez wstrzyknięcie śródskórne, co oznacza, że jest wstrzykiwany tuż pod skórę. Maksymalna dawka dzienna wynosi 500 miliekwiwalentów/mikrogram, przy całkowitej dawce maksymalnej 18 000 miliekwiwalentów/mikrogram w okresie 36 miesięcy – wyjaśnia serwis Badania Kliniczne.
Badanie o nazwie FLAMINGO-01 docelowo ma objąć 750 osób, które są po zabiegu chirurgicznym i leczeniu trastuzumabem, jak również stwierdzono u nich chorobę resztkową lub patologiczną całkowitą odpowiedź wysokiego ryzyka (brak komórek rakowych).
Do tej pory 46 pacjentek z nadekspresją HER2/neu otrzymało szczepionkę GLSI-100. 50 osób przyjęło placebo wyłącznie z substancją GM-CSF.
Pacjentki otrzymały 6 wstrzyknięć śródskórnych w ciągu 6 miesięcy leczenia. Następnie w sześciomiesięcznych odstępach pacjentki otrzymały 5 wstrzyknięć śródskórnych przypominających. U pacjentek wystąpiła widoczna reakcja skórna, co odczytywane jest jako pozytywny sygnał odpowiedzi układu odpornościowego.
Obserwacja pacjentek trwa od 5 lat. W badaniu fazy IIb redukcja nawrotów raka wyniosła 80 proc. u pacjentek po podaniu szczepionki w porównaniu z pacjentkami przyjmującymi placebo.
Korzyści dla pacjentek
Badanie jest przeznaczone głównie dla pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi, którzy zakończyli standardowe leczenie (w tym terapię opartą na trastuzumabie) i albo mają chorobę resztkową po operacji, albo mieli raka w stadium III z całkowitą odpowiedzią na leczenie. Pacjenci muszą być również HLA-A*02-dodatni, z pewnymi wyjątkami.
Jeśli GLSI-100 okaże się skuteczny, może znacznie poprawić los pacjentek. Chodzi o:
- zmniejszone ryzyko nawrotu raka piersi,
- wydłużone całkowite przeżycie,
- lepsza jakość życia osób, które pokonały raka piersi.
Czytaj też:
Anna Kupiecka: Zróbmy wszystko, by rak piersi nie powróciłCzytaj też:
Prof. Pieńkowski: Trzeba zwracać uwagę na jakość życia pacjentek z rakiem piersi